布加替尼与克唑替尼治疗小细胞肺癌的作用

　　背景

　　Brigatinib是一种新一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂，对克唑替尼难以治疗的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者具有很强的疗效。与克唑替尼相比，布加替尼治疗先前未接受过ALK抑制剂的晚期ALK阳性NSCLC患者的疗效尚不清楚。

　　方法

　　在一项开放标签的3期试验中，我们以1：1的比例随机分配了先前未接受过ALK抑制剂的晚期ALK阳性NSCLC患者，每天服用一次剂量为180 mg的布利他替(7例) - 天导入期为90 mg)或克唑替尼，剂量为250 mg，每日两次。主要终点是通过盲法独立中心评价评估的无进展生存期。次要终点包括客观反应率和颅内反应。计划进行第一次中期分析时，发生198例预期的疾病进展或死亡事件中约有50%。

　　结果

　　共有275名患者接受了随机分组; 137名被分配到brigatinib，138名被分配到crizotinib。在第一次中期分析(99次事件)中，布加替尼组的中位随访时间为11.0个月，克唑替尼组为9.3个月。布加替尼的无进展生存率高于克唑替尼(估计12个月无进展生存期，67%[95%置信区间{CI}，56-75]，而43%[95%CI，32% 53];疾病进展或死亡的风险比，0.49 [95%CI，0.33至0.74];对数秩检验P <0.001)。Brigatinib的确诊客观缓解率为71%(95%CI，62-78)，克唑替尼为60%(95%CI，51~68); 可测量病变患者的颅内反应发生率分别为78%(95%CI，52~94)和29%(95%CI，11~52)。

　　结论

　　在先前未接受ALK抑制剂的ALK阳性NSCLC患者中，接受brigatinib的患者的无进展生存期明显长于接受克唑替尼治疗的患者。
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