欧盟批准布加替尼治疗非小细胞肺癌

　    欧洲药品管理局的人用医疗产品委员会(CHMP)建议完全批准brigatinib(Alunbrig)治疗先前接受克唑替尼治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者(Xalkori) )。

　　该建议基于第二阶段ALTA试验的数据，该试验显示接受brigatinib治疗的患者的客观缓解率(ORR)为56%。此外，独立评估的中位无进展生存期(PFS)审查委员会(IRC)为16.7个月，中位研究者评估的总生存期为34.1个月。

　　“ALTA试验确立了[brigatinib]作为ALK潜在的二线治疗方案阳性NSCLC，通过可控制的安全性证明显着疗效。”Brigatinib制造商武田制药公司副总裁兼肿瘤临床研究和开发负责人JesúsGómez-Navarro表示。

　　“中位数进展为16.7个月 -自由存活，在这种情况下报告的任何ALK抑制剂中最长的，[brigatinib]为使用克唑替尼的患者提供了巨大的潜力。今天的积极意见使我们更接近推进相当数量的克唑替尼治疗的ALK的治疗范例的最终目标 -生活在欧洲的阳性NSCLC患者。我们期待欧洲委员会对CHMP积极意见的审查，并在获得批准后向欧盟的患者和医疗保健专业人员介绍[brigatinib]。”

　　作为提交的一部分，CHMP还审查了国际上第一次中期分析的数据。 ，随机，开放标签，多中心，比较，正在进行的III期ALTA-1L试验(NCT02737501)，在ALK的前线设置中比较brigatinib和crizotinib - 阳性NSCLC。Takeda先前宣布，通过盲法IRC评估，brigatinib在PFS与克唑替尼相比具有统计学和临床​​意义上的显着改善; 该公司计划在即将举行的医学会议上公布临时调查结果。据报道，与ALK抑制剂的耐受性也与先前的研究一致。

　　ALTA-1L招募了275名ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者，这些患者之前未接受过ALK抑制剂治疗。患者每日一次接受180毫克，每日一次接受90毫克7天导入，或每日两次接受250毫克克唑替尼治疗。主要终点是IRC评估的PFS，次要终点包括每RECIST v1.1的ORR，颅内ORR，颅内PFS，OS，安全性和耐受性。

　　ALTA是一项随机，全球II期研究，研究了布立替尼治疗222例局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC 患者的疗效和安全性，这些患者在克唑替尼上进展。患者随机接受2次剂量中的1次-90mg每日一次(n = 112)或180mg每日一次，7天导入90mg，每日一次(n = 110)。

　　整个研究中患者的中位年龄为54岁，ECOG表现状态(PS)主要为0和1(93%)，其中7%的患者的ECOG PS为2. 60%的患者之前没有吸烟史进入试验，74%曾接受过化疗。百分之六十五的患者对克唑替尼有完全或部分反应。

　　结果表明，接受180mg剂量的患者中，56%通过研究者评估ORR，通过IRC评估56%。此外，研究者评估的中位反应持续时间为13.8个月，IRC评估为15.7个月。

　　此外，在基线时可测量脑转移的患者中(n = 18)，67%的患者通过IRC评估获得了颅内ORR; 通过IRC评估，颅内反应的中位持续时间为16.6个月。

　　在90毫克手臂中，中位PFS为9.2个月。此外，使用180 mg剂量的brigatinib与90 mg剂量相比，进展或死亡风险降低45%(HR，0.55; 95%CI，0.35-0.86)。在90毫克和180毫克手臂中，1年PFS率分别为39%和54%。

　　此外，使用90 mg剂量时，1年OS率为71%，180 mg剂量为80%，这表明较大剂量时死亡风险降低43%(HR，0.57; 95) %CI，0.31-1.05)。

　　90毫克和180毫克手臂中最常见的各级治疗紧急不良事件(AEs)分别为恶心(40%和33%)，腹泻(38%和19%)，咳嗽(34%和18%) %)和头痛(27%和28%)。90mg和180mg组中最常见的≥3级治疗急性AE分别是血肌酐磷酸激酶(3%和9%)和高血压(各6%)增加。

　　如果获得批准，brigatinib将成为唯一可在欧盟使用的ALK抑制剂，每日一片，可在有或没有食物的情况下服用。

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