布加替尼中文说明书(布吉他滨)

　　布加替尼中文说明书(布吉他滨)

　　【通用名称】：brigatinib

　　【商品名称】：Alunbrig

　　【中文名称】：布加替尼

　　【中文别名】：布吉他滨

　　【研发代号】：AP26113

　　【全部名称】：布吉他滨,布加替尼,卡布宁布格替尼,Alunbrig,brigatinib,AP26113,Briganix

　　【布加替尼适应症和用途】：

　　布吉他滨/布加替尼是一种激酶抑制剂适用为有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者且对用克唑替尼[crizotinib]已进展或是不能耐受患者的治疗。

　　【布加替尼剂量和给药方法】：

　　对头7天90 mg口服每天1次，如耐受，增加至180 mg口服每天1次。可能有或无食物服用。

　　【布加替尼剂型和规格】：

　　片剂：30 mg和90 mg

　　【布加替尼禁忌证】：

　　无。

　　【布加替尼注意事项】：

　　间质性肺病(ILD)/肺炎：在推荐剂量时发生在9.1%的患者。监视对新或变坏的呼吸症状，尤其是在治疗的第一周。对新或变坏的呼吸症状不给布吉他滨和及时对ILD/肺炎评价。恢复时，或减低剂量或永久地终止布吉他滨。

　　高血压：治疗期间监视血压2周后和然后至少每月。对严重高血压，不给布吉他滨，然后剂量减低或永久地终止。

　　心动过缓：治疗期间有规律地监视心率和血压。如症状性，不给布吉他滨，然后剂量减低或永久地终止。

　　视力障碍：建议患者报告视力症状。不给布吉他滨和得到眼科评价，然后减低剂量或永久地终止布吉他滨。

　　肌酸磷酸激酶(CPK)升高：治疗期间有规律地监视CPK水平。根据严重程度，不给布吉他滨，然后恢复或减低剂量。

　　胰酶升高：治疗期间有规律地监视脂肪酶和淀粉酶水平。根据严重程度，不给布吉他滨，然后恢复或减低剂量。

　　高血糖：布吉他滨开始前和治疗期间常规地评估空腹血清葡萄糖。如不能用最优药物处理控制，不给布吉他滨，然后，根据严重程度考虑剂量减低或永久地终止。

　　胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。 忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。和使用非激素有效避孕方法。

　　【布加替尼不良反应】：

　　用布吉他滨最常见不良反应(≥25%)为恶心，腹泻，疲乏，咳嗽，和头痛。

　　【布加替尼在特殊人群中使用】：

　　哺乳：布加替尼使用时，建议不哺乳喂养。

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