孟加拉普纳替尼仿制药上市（帕纳替尼）

　　  帕纳替尼是一款备受关注的靶向抗癌药物，主要靶点是BCR-ABL，这是慢性粒细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)表达的一种异常酪氨酸激酶，由第9号染色体与第22号染色体的片段互换形成的BCR-ABL1致癌基因导致，而BCR-ABL致癌基因则是由BCR基因和C-ABL原癌基因融合产生。

　　目前，全球领域已有数个BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂获批上市，但药物治疗后不断有耐药突变的出现，其中T315I突变是最重要的突变之一，引发的耐药性更是难以克服。帕纳替尼作为唯一获批有效针对T315I耐药突变的药物，其药物设计曾作为封面故事登上《Cancer Cell》杂志。据悉，帕纳替尼不仅能够针对性地抑制BCR-ABL的活性，同时还作用于一些蛋白，这些蛋白携带如T315I突变等导致对酪氨酸激酶抑制剂(TKI)药物的耐药突变。

　　普纳替尼是美国阿瑞雅德制药公司(ARIAD)生产的药物，2012年12月14日美国食品药品监督管理局(FDA)批准普纳替尼治疗有慢性粒性白血病(CML)和Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病(Ph+ ALL)。

　　临床试验中评估了普纳替尼在CML和费城染色体阳性ALL患者中的疗效。结果显示，普纳替尼治疗CML和Ph+ ALL患者有显著疗效。其中的慢性粒性白血病患者的主要血液学应答(MaHR)中位时间9.5个月;41%的Ph+ ALL患者的主要血液学应答(MaHR)中位时间3.2个月。

　　碧康制药生产的普纳替尼Ponatinix已在孟加拉上市，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。普纳替尼Ponatinix符合欧洲药典和美国药典标准。
 

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