色瑞替尼副作用说明书总汇

　　  副作用发生状况汇总

　　不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌，ALK融合基因耐药或对克唑替尼不耐受

　　在一项国际II期研究(A2201)中，空腹接受750毫克这种药物的140例患者(包括24例日本患者)中有136例(占97.1%)观察到了副作用。主要不良反应为恶心(111例(79.3%)，腹泻(110例(78.6%))，呕吐(85例(60.7%))，ALT(GPT)升高61例(43.6%)和AST(GOT)升高52例(37.1%)。 50例(35.7%)且食欲下降。

　　在一项国际III期研究(A2303)中，在空腹接受750毫克这种药物的115名患者(包括11名日本患者)中，有110名(95.7%)观察到不良反应。主要的药物不良反应为腹泻73例(63.5%)，恶心70例(60.9%)，呕吐55例(47.8%)，ALT(GPT)升高48例(41.7%)和AST(GOT)升高41例(35.7%)。 %)且食欲下降38例(33.0%)。

　　ALK融合基因阳性不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌，无化疗史

　　在国际III期研究(A2301)中，空腹接受750毫克这种药物的189例患者(包括4例日本患者)中有184例(97.4%)出现了副作用。主要的药物不良反应为腹泻(152例(80.4%)，恶心(122例(64.6%))，ALT(GPT)升高(112例(59.3%))，呕吐(110例(58.2%)，AST(GOT)升高(96例(50.8%))。 %)，Γ-GTP增加66例(34.9%)，等等。

　　ALK融合基因阳性的不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌

　　在一项海外I期研究(A2112)中，在餐后服用450毫克这种药物的89位患者中有74位(83.1%)观察到了副作用。主要副作用为腹泻45例(50.6%)，恶心31例(34.8%)，ALT(GPT)升高29例(32.6%)，AST(GOT)升高，γ-GTP升高23例(25.8%)。 ，呕吐22例(24.7%)。在90位空腹接受750毫克这种药物的患者中，有82位(91.1%)观察到了副作用。主要不良反应为腹泻63例(70.0%)，呕吐42例(46.7%)，恶心41例(45.6%)，ALT(GPT)升高27例(30.0%)和AST(GOT)升高25例(27.8%)。 %)，腹部疼痛20例(22.2%)，疲劳18例(20.0%)等

　　根据对研究A2201，A2303，A2301和A2112的750 mg空腹组和研究A2112的450 mg餐后给药组的综合分析，描述了除恶心，呕吐和腹泻以外的不良药物反应的频率。基于研究A2112的餐后给药组450 mg的列表来描述频率。

　　严重的副作用和副作用条款

　　严重的副作用

　　间质性肺疾病(0.6%)

　　可能发生间质性肺疾病，因此应仔细监测患者，如果发现任何异常，应停止给药并应采取适当的治疗。

　　肝功能不全(4.2%)

　　可能会出现肝功能障碍，并伴有ALT(GPT)，AST(GOT)，总胆红素升高。采取适当的措施，例如。

　　QT间期延长(7.5%)，心动过缓(1.8%)

　　由于可能会出现QT间隔延长和心动过缓，因此应仔细监测患者，如果发现异常，则应采取适当的措施，例如中断药物，减少剂量或中止给药。

　　严重腹泻(1.1%)

　　可能会出现严重腹泻，应仔细观察，如果发现异常现象，如脱水或电解质异常，应采取适当的措施，如停药，减量或停药。

　　高血糖症(2.9%)和糖尿病(0.2%)

　　由于可能发生高血糖症和糖尿病，因此应仔细监测患者，如果发现任何异常，应采取适当的措施，例如停药，减少或停药。

　　胰腺炎(0.2%)

　　由于可能发生胰腺炎，应仔细监测患者，如果发现异常，应采取适当的措施，例如停止给药。