拉帕替尼副作用发生状况总汇

　　 副作用发生状况汇总

　　<卡培他滨联合治疗的结果>

　　在一项使用这种药物和卡培他滨的组合的日本临床研究中，在接受这种药物的51位患者中，有51位(51%)报告了不良反应，包括实验室测试值异常。最常见的病例为手掌/足底充血性阅读障碍综合征39例(76%)，腹泻33例(65%)和口腔炎21例(41%)。

　　在该药物联合卡培他滨的海外临床试验(研究EGF100151)中，在联合组的210例患者中，有187例(89%)报告了包括异常实验室测试值在内的副作用。主要原因是腹泻(135例(64%)，掌-红肿感觉综合征(120例(57%))和恶心(88例(42%))。

　　<来曲唑联合治疗的结果>

　　在一项使用这种药物与来曲唑联合使用的海外临床研究中，在被调查的654例病例中，有548例(84%)报告了包括异常实验室测试值在内的副作用。主要原因为腹泻(348例，53%)，皮疹(214例，33%)和恶心(129例，20%)。

　　<单次给药的结果>

　　在一项单剂量这种药物的国内临床研究中，在所调查的88例病例中，有86例(98%)报告了不良反应，包括实验室检测值异常。主要病例为腹泻64例(73%)，皮疹(包括痤疮样皮炎)59例(67%)和口腔炎31例(35%)。

　　严重的副作用和副作用条款

　　严重的副作用

　　肝功能衰竭

　　可能会出现严重的肝功能不全，AST(GOT)，ALT(GPT)，γ-GTP，ALP，血液胆红素等明显升高(注1的25%，注2的8%))。开始服用本药物之前，以及在服用本药物期间，应定期观察肝功能并仔细观察，如果发现任何异常，请停止服用并采取适当措施。

　　间质性肺疾病

　　可能发生间质性肺疾病(间质性肺炎，肺炎等)(0%* 1)，0%* 2))，因此请确认最初的症状(呼吸急促，呼吸困难，咳嗽，发烧等)。进行足够的观察，例如进行胸部X光检查。如果发现任何异常，应停止使用该药，并应采取适当的措施，如类固醇治疗。

　　心脏衰竭

　　左心室射血分数可能降低(8%* 1)，3%* 2))，并可能发生严重的心脏疾病，例如心力衰竭，因此在给药期间应进行适当的心脏功能检查(超声心动图检查等)。 )，彻底观察患者的病情，如果发现任何异常，请停止服用该药物并采取适当措施。

　　腹泻

　　可能会出现腹泻(73%* 1)，56%* 2))和脱水的情况，请仔细观察患者的病情，如果发现异常，应尽早使用止泻药等。要考虑。如果观察到严重腹泻，请采取适当的措施，例如给予电解质或输注，停药和停止治疗。

　　QT间隔延长

　　QT间期延长可能会发生(注1为0%，注2)为0%，应仔细观察心电图等检查。采取适当的措施，例如中止药物或给药。

　　严重的皮肤疾病

　　有毒表皮坏死症(TEN)(0%* 1)，0%* 2))，皮肤粘膜皮肤综合征(Stevens-Johnson综合征)(0%* 1)，0%* 2)) ，可能会出现严重的皮肤疾病，例如多形红斑(1%* 1)，0.2%* 2))等，因此请仔细观察并观察到异常情况，并停止给药。进行治疗。

　　注释1)NCI CTCAE 1)单次给药后在国内临床研究中出现1级或更高发生频率

　　注2)NCI CTCAE的发生率1)结合卡培他滨或来曲唑在国外临床试验中观察到的1级或更高
 

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