赛可瑞/克唑替尼效果说明书简介

　　  在PROFILE 1014 试验中，对于ALK阳性晚期非鳞状非小细胞肺癌，相比化疗，克唑替尼作为一线用药，显示出了更好的疗效和安全性。

　　患者被随机分配接受口服克唑替尼250 mg 每日3次(n = 172)或静脉内pemetrexed 500 mg/m2加顺铂75 mg/m2或卡铂(浓度-时间曲线下面积为5 -6 mg·ml/min)，每3周为一个疗程，最多6个疗程(n = 171)。

　　疾病进展后可交叉接受克唑替尼治疗。采用分层时序检验分析OS，并采用一个预先设定的等级结果保留时间失效模型来解释交叉。

　　两组对OS的中位随访持续时间约为46个月。在化疗组，144例患者(84.2%) 后续接受了克唑替尼疗。OS的风险比为0.760 。接受克唑替尼治疗的患者中位OS尚未达到(NR)，接受化疗的患者OS为47.5个月。

　　克唑替尼组4年生存概率为56.6%，化疗组为49.1%。交叉调整后，OS有所改善且有利于克唑替尼。最长OS见于克唑替尼治疗且后续接受了ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者。未识别新的安全性信号。