瑞戈非尼获FDA批准 肝细胞癌患者的福音

　     2017年4月27日 - 美国食品和药物管理局今天扩大了Stivarga(regorafinib)的批准用途，包括治疗曾接受过索拉非尼药物治疗的肝细胞癌(HCC或肝癌)患者。这是近十年来FDA首次批准的肝癌治疗方案。

　　“肝癌患者可享受的治疗选择有限，”FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士说。“这是HCC患者首次接受FDA批准的治疗，如果他们的癌症已经停止对索拉非尼的初始治疗作出反应，可以使用。”

　　根据美国国家癌症研究所的数据，2017年将有大约40,710人被诊断患有肝癌，大约28,920人将死于这些疾病。HCC起源于肝脏，是最常见的肝癌形式。

　　Stivarga是一种激酶抑制剂，通过阻断促进癌症生长的几种酶起作用，包括血管内皮生长因子途径中的酶。Stivarga还被批准用于治疗不再对之前治疗有反应的结肠直肠癌和胃肠道间质瘤。

　　在一项573例HCC患者的随机试验中研究了Stivarga治疗HCC的安全性和有效性，这些患者在接受索拉非尼治疗后肿瘤仍有进展。该试验测量了患者接受治疗后的生存时间(总生存期)，治疗后肿瘤未长大的时间长度(无进展生存期)和治疗后肿瘤完全或部分萎缩的患者百分比(总体反应)率)。服用Stivarga的患者的中位总生存期为10.6个月，而服用安慰剂的患者为7.8个月。服用Stivarga的患者的中位无进展生存期为3.1个月，而服用安慰剂的患者为1.5个月。服用Stivarga的患者的总体反应率为11%，而服用安慰剂的患者为4%。

　　Stivarga的常见副作用包括手足皮肤反应，疼痛(包括胃肠和腹痛)，疲劳，发热，高血压，腹泻，食欲减退，高血压(高血压)，感染，说话困难(发音困难)，体重减轻，血液中胆红素水平高(高胆红素血症)，粘膜炎症(粘膜炎)，皮疹和恶心。

　　Stivarga与严重风险相关，包括大量出血(出血)，肝损伤(肝毒性)，血液流动问题心脏(心肌缺血和梗死)，胃或肠道出血(胃肠穿孔或瘘管)，皮肤损伤(皮肤病毒性)，暂时性脑肿胀(可逆性后部白质脑病综合征)和伤口愈合并发症。

　　孕妇或哺乳期妇女不应服用Stivarga，因为它可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。服用Stivarga的女性和男性应在服用最终剂量后两个月内使用有效的避孕措施。

　　该Stivarga申请被授予优先审查指定，根据该申请，FDA的目标是在六个月内对申请采取行动，如果该机构确定该药物，如果获得批准，将显着提高治疗，诊断或预防严重的安全性或有效性条件。

　　Stivarga的这一适应症也获得了孤儿药的指定，该指定提供激励措施，以协助和鼓励开发用于罕见疾病的药物。
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