瑞格非尼在转移性结直肠癌中的应用

   　Regorafenib(商品名：Stivarga)自2013年8月起已被批准用于之前的治疗方法不再有效，或者这些替代方案不适合他们的转移性结直肠癌的成人患者。在2014年1月进行第一次早期福利评估后，德国医疗保健质量和效率研究所(IQWiG)现在重新审查该药物是否比适当的比较疗法提供了额外的益处。由于联邦联合委员会(G-BA)相应决定的限制于2015年7月到期，因此进行了这项新的评估。

　　CORRECT和CONCUR结果的结论的确定性是有限的，这就是为什么只能得出一个额外的好处的暗示。一方面，尚不清楚被排除的抗癌治疗是否能够缓解症状，因此应该是 - 姑息治疗 - BSC的一部分。在另一方面，只有在患者更好的一般状况(ECOG PS 0或1)可以参与研究，但regorafenib也被批准为患者较差一般状况(ECOG PS ≥2)。

　　根据研究结果，IQWiG--与2014年一样 - 发现了regorafenib的一些微小附加益处。患者具有一定的生存优势，但同时某些严重的副作用也更频繁发生。

　　对于较差的一般情况(ECOGPS≥2)的患者，没有提供数据，制造商没有满足G-BA的条件。G-BA限制其2014年决定的原因之一是缺少此类患者的数据。

　　关于症状和抱怨(发病率)以及生活质量的信息性数据是G-BA的另一个条件。在第一个档案中，关于这些结果的数据尚未得到评估，因为对于很大一部分患者，他们为何结束治疗尚不清楚。第二个档案现在包含CORRECT研究的其他分析。然而，这些没有得到充分的执行：分析不符合用于记录数据的问卷手册中提供的规范 - 与第一个档案相反，在第一个档案中，分析在这方面是足够的。

　　关于瑞格非尼的生存优势，但严重副作用的缺点

　　即使包含来自CONCUR的数据，关于“总体存活”和“副作用”结果的评估结果仍然有效：瑞格非尼在总体存活率方面存在统计学上的显着差异，从中可获得显着的附加益处可以派生出来。

　　同时，在regorafenib下更严重的副作用更常见。这特别适用于某些类型的皮疹(exanthemas)，手足综合症，疲劳和腹泻。总的来说，IQWiG在严重副作用的“主要”程度上看到了更大的伤害。

　　然而，这种缺点并不完全超过生存优势。与第一次档案评估一样，IQWiG因此总体上看到了与适当的比较疗法相比，瑞格非尼的一些微小附加益处。
       根据G-BA监督的“ 药品市场改革法”(AMNOG)，该档案评估是早期福利评估的一部分。在发布档案评估后，G-BA进行评论程序，并对增加的收益的程度做出最终决定。
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