瑞戈非尼用于治疗胃肠道间质瘤

　    美国食品和药物管理局批准了多激酶抑制剂瑞格非尼(Stivarga)，用于治疗不能切除的转移性胃肠道间质瘤(GIST)，不再对伊马替尼(格列卫)和舒尼替尼(Sutent)有反应的患者。

　　“Stivarga是FDA批准用于治疗胃肠道间质瘤的第三种药物，”FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学办公室主任医学博士Richard Pazdur在新闻发布会上说。“它为GIST患者提供了一种重要的新治疗选择，其中其他已批准的药物不再有效。”

　　根据美国癌症研究所的数据，美国每年诊断出3,300至6,000例GIST新病例，通常是成人。

　　导致批准的试验，即GRID试验，是一项多中心，随机，双盲研究，其中包括来自17个国家的199名患有转移性无法切除的GIST的患者，尽管事先使用伊马替尼和舒尼替尼治疗，但疾病仍在进展。患者随机接受160 mg瑞格非尼(n = 133)或安慰剂(n = 66)。

　　无进展生存率的结果表明接受瑞格非尼治疗的患者中位无进展生存期为4.8个月(95%可信区间[CI]，4.1-5.8)，而接受安慰剂的患者为0.9个月(95%CI，0.9 -1.1)。增加3.9个月。

　　如果癌症进展，试验安慰剂组的患者有机会转用瑞格非尼。由于试验的这种交叉结构，总体存活率没有显著差异。

　　在研究中接受瑞格非尼治疗的患者中发生严重不良事件的比例不到1%，包括严重出血，肠穿孔，皮肤脱落和水疱，肝损伤，需要紧急治疗的极度高血压和心脏病发作。

　　常见的不良事件包括胃痛，虚弱和疲劳，高血压(49%)，口腔溃疡，手足综合征(56%)，腹泻(41%)，食欲不振，体重减轻，感染，语音质量或音量变化，疼痛，皮疹，发烧和恶心。

　   瑞格非尼也于2012年9月被批准用于治疗转移性结直肠癌。
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