乳腺癌药物曲妥珠单抗HLX02试验获得国际好评！

　　据相关报道称，曲妥珠单抗HLX02正在中国大陆、乌克兰、波兰和菲律宾等国家相继推出，这是国内开展国际多中心III期临床试验的首个生物仿制药。

　　据医康行官方了解，这次研究是一项随机、双盲、平行对照、国际多中心(中国、乌克兰、菲律宾、波兰)三期试验，也符合国际人类药物注册协调委员会(ICH)的相关GCP规范和规定，EMA和中国国家药品监督管理局(nmpa)。在中国医学科学院肿瘤医院徐炳和教授的带领下，89个研究中心参与了这次研究，649名受试者参加了这次研究，规模可以说是很庞大。

　　结果表明，曲妥珠单抗hlx02的24周客观有效率(ORR)分别为71.0%和71.4%。两组间无显著性差异(P=0.952)，orr组间的差异(-0.4;95%CI-7.4%~6.6%)也在预先设定的等效范围内(±13.5%)。在安全性方面，两组心脏病相关不良事件发生率相似(P>0.05)。

　　作为曲妥珠单抗hlx02国际多中心三期临床试验中心，我们国家接受了欧盟EMA检查员的现场检查。在为期5天的检查中，检查员对受试者中心访问的过程、数据和文件进行了全面详细的检查，如hlx02项目的道德合规性、受试者的资格、研究期间的治疗、不良事件、联合用药、疗效评价、药物管理等，生物样品采集管理等经过与课题组多次深入沟通，督察批准了hlx02项目和中心项目管理。最终的正式测试报告表明，临床试验符合GCP的要求，提交的临床试验数据可用于支持hlx02的上市申请。

　　这一次曲妥珠单抗hlx02顺利通过EMA的GCP检查，表明我们国家的曲妥珠单抗hlx02的国际多中心三期临床试验在方案设计、组织实施、监督检查、记录分析、总结报告等方面都是符合国际临床试验标准。这标志着我国生物类药物的临床研究水平得到了国际认可，对今后生物类药物的研发起到了很好的示范作用，是国内临床试验过程中的一次飞跃。

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