阿达木单抗(ADALIMUMAB)药王地位真的无可动摇吗?

　       Humira(阿达木单抗)是完全人源性抗肿瘤坏死因子 (anti-TNF)α单克隆抗体，是自体免疫性疾病患者最优先选择的治疗药物。它由全球研究型生物制药机构艾伯维研制，最早于2002年在美国获批，成为艾伯维旗舰产品处方药，并获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准用于强直性脊柱炎和类风湿关节炎。

       Adalimumab作为单抗药物，本身就具有较高的研发壁垒，挡出了绝大多数中小药企的研发步伐。而对诸如安进、诺华等大药企，由于生物药的开发生产成本远高于化学仿制药，即使成功研发出，定价也只能在70%-80%，对患者来说，吸引力有限。从大时代背景来看，十几年前的医药行业绝对处于一个黄金时代，高利润高回报。各国政府对专利保护都极其重视，而大药企彼此打官司来延长专利期也是家常便饭，艾伯维维护修美乐专利悍然作风可以说是那个时代的典型。

　　Adalimumab自获批以来，销售额逐年上涨，2018年全球销售额已达到199.36亿美元，占据AbbVie全年净收入的61%，并连续第6年占据全球药品销售额榜首，成为名副其实的“药王”。

　　修美乐之所以能够后来居上，原因之一就在于其预充式设计，患者可自行注射，使用极为方便。上市15年以来，该药已获全球90多个国家批准，适应症扩展至10余个，涵盖类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、克罗恩病等领域。

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