来那替尼可辅助曲妥珠单抗治疗乳腺癌手术，提高生存率

　　在早期HER2阳性乳腺癌患者接受术后治疗来那替尼，健康相关生活质量虽然(健康相关生活质量)暂时降低，生存(无侵入病生存率)的侵袭性疾病的发生率长期治疗显著改善。这一发现，西班牙，由于在欧洲协会临床肿瘤学ESMO2017的，这是在马德里举行提出的第三阶段ExteNET额外的学习研究。

　　在这项研究中，米格尔·马丁的肿瘤内科主任宣布ExteNET数据有效性的过程中已经从一开始就分析计划五年的调查结果。ExteNET试验是评价早期HER2阳性乳腺癌患者在手术治疗曲妥珠单抗后，来那替尼的抗癌作用。

　　在ExteNET，在高风险的早期HER2阳性乳腺癌谁术后接受曲妥珠单抗治疗，1年继续来那替尼管理的结果，患者与安慰剂进行比较，对随访两年的时间显著非侵入性疾病生存期(主要终点，(HR 0.67; 95%置信区间(CI)0.50,0.91(p = 0.0091))。

　　这次宣布的是从一开始就计划进行的5年分析的结果，目的是验证奈拉替尼是否可以提高长期存活率。第3阶段的国际多中心，在双盲，安慰剂对照试验ExteNET分配，与曲妥珠单抗的初始治疗1年后，该患者的组中的一个和安慰剂组中1天240毫克来那替尼的口服剂量随机是的。随机化两年后，如果患者同意，我们将从病历中收集疾病复发和存活数据另外3年。通过ITT(意向治疗)分析进行分析，对于未能获得同意的患者，在最终检查时停止分析。

　　Neratinib(来那替尼)的5年侵袭性疾病存活率明显好于安慰剂

　　调查结果的有效性时有报道ESMO2017的基础上，为目标的2840例ITT人群分析近5年来，击穿来那替尼患者的治疗患者1,420人，是安慰剂治疗的患者1,420万人。其中，53名患者在开始的2年随访期间死亡，2,117名患者(76%)同意进行额外随访。在1796进行HER2的中央测定总人，被所述来那替尼给药组中测试呈阳性90.4%，安慰剂组中88.2%。总体而言，在激素受体阴性患者1209人来那替尼管理组中88.8%无渗透病生存率，分别为88.9%，安慰剂组(p = 0.762)英寸

　　随访无浸润性疾病存活2810例ITT人群后，来那替尼给药组90.2%，安慰剂组87.7%(HR 0.73 ;. 95%CI 0.57,0.92( p = 0.008))。

　　总体生存数据尚未达到最终数据。

　　确认了与健康相关的生活质量(HRQoL)的微小变化

　　9月11日，在ESMO2017的海报介绍，随着时间的推移，古斯塔夫·鲁西研究所(法国维勒瑞夫)肿瘤内科副叙泽特Delaloge教授说，健康相关生活质量的大会是ExteNET试验的探索性终点(健康相关生活质量)通过评估获得共享的发现。对2407例乳腺癌仅FACT-B问卷调查，一般的健康相关生活质量EQ-5D问卷2427人，治疗前1个月，3个月，6个月，9个月，在12个月后回应。

　　该考试的问卷回复率超过85%。问卷受访者1171人来那替尼给药组和安慰剂组1236人FACT-B，受访者对EQ-5D问卷调查，给予1186来那替尼组人，安慰剂组1,241人。

　　使用协方差分析(不补充缺少的值)评价从基线得分变化，进行使用替代方法灵敏度分析。RQoL分数的变化被认为是临床显著如果大于MCID文献(最小变化临床相关)报告。

　　的来那替尼给药组，的HRQoL得分后一个月比安慰剂低(校正平均差：FACT-B总计-2.9点，EQ-5D指数-0.02)。两组之间的时间点没有差异。除一个月后的FACT-B物理充足度量表外，两组之间的差异小于MCID。即使敏感性分析检查缺失数据，这些结果也没有改变。

　　作者提出，与neratinib相关的腹泻可能是一个月后降低身体健康的HRQoL的一个因素。

　　据报道，BCS评分略有改善，表明neratinib的效用。在五个时间点，BCS评分的平均差异分别为0.3,0.7,0.4,0.6,0.2(均小于MCID)。

　　结论

　　在早期HER2阳性乳腺癌患者，手术治疗曲妥珠单抗1年后的那替尼管理，表现为5年的时间内免费渗透病生存显著的改善，效果持久。

　　合作者马丁教授是在协议中规定的亚组分析的结果，获得了很大的益处的激素受体阳性的患者更从来那替尼，进一步次要功效终点是主要分析的结果它建议支持它。

　　概述根据Delaloge教授，来那替尼与临时的HRQoL减少早期的描述中，特别是对于物理充分在于腹泻来那替尼降低所致。此外，1个月和有利的差异相对较小安慰剂的变化在时间后，整个5月的时间点被视为相对于生理上的满足度，有利于乳腺癌的规模BCS来那替尼，临床上有可能不是很重要。

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