欧洲CHMP不推荐乳腺癌治疗药物Neratinib（来那替尼）

　　据最新消息，欧洲药品管理局一个专家小组宣布，将不建议批准 Puma Biotechnology 的重点乳腺癌药物 Neratinib，而该美国制药商上个月已发出过这样的信号。欧洲药品管理局表示，人用医药产品委员会(CHMP)认为，初始治疗后这款药物虽然降低了癌症复发的风险，但仍不明确临床实践中会转变成怎样的获益。

　　对于辅助治疗剂批准延长四年拉丁夹(来那替尼，Nerlynx)，欧洲药品管理局(EMA)用药咨询委员会(CHMP)早期HER2阳性乳腺癌美洲狮生物科技公司(Puma生物技术)，其中预期我提出了一个意见。

　　Puma表示，在CHMP正式会议上不太可能取得积极成果，并表示负面流量的结果是在上个月与市场授权申请会面之后发生的。

　　按照EMA CHMP的，但肯定的这些有益的差异省是否会出现在临床实践中考虑的是，如果没有四个拉丁夹治疗病人两年的患者比安慰剂组高疾病复发的生存比例我没有评价它。

　　还观察到Neratinib在消化器官中引起副作用，例如腹泻。因此，CHMP得出结论，奈拉替尼的益处并不明显大于副作用的风险。

　　他补充说，Puma说他已经要求CHMP能够在收到最终意见后的15天内要求进行审查。

　　PUMA正在根据针对HER2阳性乳腺癌患者进行的Phase 3 ExteNET试验和2期临床试验的结果寻求批准。在美国，它被批准代理的早期HER2阳性乳腺癌的扩展辅助治疗的成年患者谁收到，其中包括去年七月曲妥珠单抗治疗。
 

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