来那替尼FDA批准用于乳腺癌治疗/PumaTechnology公司股价上涨44％

　　近日，纽约证券交易所上市公司美洲狮生物科技当地时间24:00网站，Puma BioTechnology公司股价收于52.60美元。

　　这是因为美国生物技术公司Puma Biotechnology在2017年7月17日发布通告，称旗下强化辅助化疗新药来那替尼(neratinib，Nerlynx)已经通过FDA批准上市。

　　美国食品和药物管理局(FDA)批准了来那替尼用于早期、HER2阳性乳腺癌成年患者的治疗，以进一步降低癌症复发的风险。至此，来那替尼 (neratinib，Nerlynx)成为首个经FDA批准的“强化辅助治疗”用药，用于已完成标准曲妥珠单抗(赫赛汀,Herceptin)辅助治疗，疾病未进展但存在高危因素的乳腺癌患者。根据neratinib的3期的临床试验结果，该药物具有很高的抗肿瘤活性，能延长性辅助治疗早期HER2阳性反应的乳腺癌患者，减少疾病复发。

　　去年7月，PUMA Biotechnology已向美国食品药品管理局提交了用于治疗延长性乳腺癌的neratibium的新药申请(NDA)，目前正在等待批准。批准将取决于Puma临床试验达到统计有效性的程度。去年3月，FDA建议Puma更新“关于死亡和复发死亡的监管数据，并修改第3阶段临床试验(ExteNET)的统计分析”。

　　与安慰剂相比，neratinib治疗反映了FDA的建议，降低了侵袭性疾病复发或死亡的风险33%。自Neratinib治疗以来，乳腺癌的复发率也有所下降。然而，这种药物已显示出导致某些患者严重腹泻的副作用。

　　虽然到目前为止还没有对Neratinib的负面看法，但Puma的股价一直在上涨，但根据FDA的决定，仍有可能出现股价波动。预计24日出席咨询委员会的外部专家意见将对最终决定产生重大影响。

　　FDA我们向该文件作了简要介绍，将其用作门板上的讨论小组，并未对Neratinib的批准发表积极或消极的意见。然而，有人担心Neratinib会出现腹泻这样的副作用。因此，投资者将关注抗腹泻治疗是否可用于预防与neratinib一起使用时的腹泻等副作用。

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