治疗非小细胞肺癌的新药是索托拉西布？

　　日本厚生劳动省（MHLW）已批准靶向抗癌药Lumakras（sotorasib，AMG 510,索托拉西布），该药是一款首创（first-in-class）KRASG12C抑制剂，用于治疗先前接受系统性抗癌治疗后病情进展、KRAS G12C突变阳性、不可切除性、晚期和/或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。sotorasib是全球唯一获批准的KRAS G12C抑制剂。在美国，Lumakras（美国商品名）于2021年5月获得加速批准，用于治疗：接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
　　
　　此次批准，基于II期CodeBreaK 100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果。该研究是迄今为止在携带KRAS G12C的患者群体中开展的最大规模的临床试验。
　　
　　来自124例接受免疫疗法和/或化疗后病情进展的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者队列的数据显示，索托拉西布Lumakras具有良好的疗效和耐受性。
　　
　　该队列中，123例可评估患者（包括日本10例患者，数据截止日期：2020年9月1日）中，每日口服一次960mg 索托拉西布Lumakras治疗的客观缓解率（ORR，肿瘤体积缩小≥30%的患者比例）为37%（95%CI:28.8-46.6）、81%（95%CI:73-87）的患者实现疾病控制（达到完全缓解、部分缓解和病情稳定超过3个月的患者比例）。
　　
　　中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月、中位无进展生存期（PFS）为6.8个月（95%CI:5.1-8.2）、中位总生存期（OS）为12.5个月（95%CI:10.0-不可估计[NE]）。
　　
　　索托拉西布最常见的不良反应(≥20%）为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、乏力、肝毒性和咳嗽。9%的患者出现了导致永久停药的不良反应。

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