FDA批准来那替尼（neratinib）用于HER2阳性乳腺癌

　　乳腺癌是我国最常见的癌症形式，而HER2阳性乳腺癌更是其中最凶险的类型之一。据世界卫生组织统计，中国每年有16.9万名患者被新确诊为乳腺癌，其中，20%～30%的人群罹患的便是HER2阳性乳腺癌。来那替尼的上市为广大乳腺癌Her2阳性的患者带来新希望，让我们一起来了解一下这种药物。

　　美国生物技术公司Puma Biotechnology在2017年7月17日发布通告，称旗下强化辅助化疗新药来那替尼(neratinib，Nerlynx)已经通过FDA批准上市。美国食品和药物管理局(FDA)批准了来那替尼用于早期、HER2阳性乳腺癌成年患者的治疗，以进一步降低癌症复发的风险。

　　来那替尼，是一个EGFR/HER2双抑制剂(悄悄滴科普一下：其实EGFR和HER2两个基因，虽然名字长的不太像，但是的确是如假包换的亲兄弟，EGFR还有一个名字，就叫做HER1，而EGFR和HER2还有两个小弟，HER3和HER4)，这次批准用于乳腺癌，主要是基于一个叫做ExteNET的三期临床试验(当然也参考了部分CONTROL的二期临床试验)的数据。

　　ExteNET临床试验中，2840名在1年内完成了赫赛汀和辅助化疗治疗后无疾病无进展的乳腺癌患者，随机分成2组：实验组继续吃来那替尼240mg/天，吃满1年;对照组吃安慰剂。

　　患者的中位年龄是52岁， 23.8%的病人淋巴结阴性，46.6%有1-3个淋巴结转移，29.6%有超过4个淋巴结转移。94%的激素受体阳性的病人，同时还采用内分泌治疗，77%的患者已经用过阿霉素等蒽环类药物。

　　结果显示：安慰剂组2年后疾病复发率是8.1%，而来那替尼组疾病复发率是5.8%，疾病进展的风险降低了34%，达到统计学差异(p=0.004)。

　　副作用方面，这个药主要是腹泻很严重。最开始的时候，入组的临床试验病人，并未给予特别的预防性处理， 95.4%的患者出现了不同程度的腹泻，有近40%的患者出现了3-4级严重的腹泻，这令这个新药差点中途夭折。

　　腹泻是来那替尼(neratinib，Nerlynx)的常见副作用。 腹泻可能很严重，甚至会脱水。 其它常见副作用包括腹泻 恶心，腹痛，疲劳，呕吐，皮疹，肿胀和口腔炎(口腔炎)，食欲降低，肌肉痉挛，消化不良，肝损伤(AST或ALT酶增加) ，皮肤干燥，腹部肿胀(膨胀)，体重减轻和尿路感染等。

　　万邦行健专家提示：由于来那替尼(neratinib，Nerlynx)具有肝毒性和副作用，如何更为精准的筛选获益患者就很重要。单纯临床风险评估是否满足筛选患者的需求，已有研究报道临床风险评估与基因风险评估存在差别，如何更精准的鉴定高风险患者以筛选出获益人群值得进一步研究。

　　患者在接受来那替尼(neratinib，Nerlynx)治疗前56天应开始给予洛哌丁胺治疗，以预防或减缓腹泻。 临床上还应给予额外的止泻药、液体和电解质以帮助治疗腹泻。 患有严重腹泻或肝损伤(肝毒性)的患者，应停止服用Nerlynx。 怀孕或哺乳的妇女不应服用Nerlynx，因为该药物可能会对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害。

　　尽管来那替尼(neratinib，Nerlynx)有副作用，据Medscape的调研结果，88%的医生会为HER2阳性乳腺癌患者推荐使用来那替尼。

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