评估伊布替尼加齐洛伐他单抗用于R / R MCL治疗的3期研究

对这种新型组合的探索是Oncternal Therapeutics与AbbVie子公司Pharmacyclics合作的结果。该协议指出，Pharmacyclics将提供ibrutinib用于研究。

“这项协议代表了Oncternal的一个重要里程碑，因为我们计划在2022年第三季度启动注册研究ZILO-301，”Oncternal总裁兼首席执行官James Breitmeyer博士在一份新闻稿中说。“Ibrutinib是市场上第一个Bruton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，它的批准改变了患有某些血液系统恶性肿瘤的患者的治疗范式。我们很高兴这项合作将支持齐洛伐他马和伊布鲁替尼的创新组合的开发，我们相信这种组合可以解决内侧副韧带患者的重要未满足需求。

ZILO-301是一项3期随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，将包括365名r / r MCL患者。患者将被随机分配到3个组中的1个组中接受治疗。在第一组，患者将接受560mg剂量的ibrutinib单独。在手臂2中，患者将接受齐洛伐他单抗600mg和ibrutinib的研究组合，在手臂3中，患者将接受安慰剂与ibrutinib。

ZILO-301的主要终点是无进展生存。该研究还将调查齐洛伐他马/伊布鲁替尼作为次要终点的客观缓解率、缓解持续时间、完全缓解率、总生存期和总体安全性。

为了有资格纳入研究，患者必须有内侧副韧带的组织学诊断，并且已经用1个既往方案治疗过。所有患者必须有复发或难治性疾病，至少 1 个可测量的病变，并且 ECOG 体能状态为 0 或 1。PET-CT扫描必须在进入研究前不到28天进行。由于先前治疗内侧副韧带治疗而出现毒性反应的患者，在入组研究之前必须稳定并恢复，并且必须满足研究特异性实验室参数。所有患者必须同意在整个研究过程中使用避孕措施才有资格入组。

如果患者先前接受过伊布鲁替尼或任何其他BTK抑制剂治疗超过一个月，同时参加另一项研究性研究，在研究开始前25天内接受抗癌治疗，既往接受过需要持续免疫抑制治疗或主动临床移植物抗宿主病的干细胞移植，则患者被排除在研究之外。 或在研究开始的4周内≤接种活的减毒疫苗。该研究还排除了患有感染或其他合并症的个体，这些合并症可能会干扰研究治疗的有效性和安全性。