瑞戈非尼治疗转移性结直肠癌的实验报告

　     瑞戈非尼是由Bayer HealthCare开发的口服多激酶抑制剂，可用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)，美国食品和药物管理局(FDA)于2012年9月批准瑞戈非尼用于治疗转移性结肠癌患者。

　　2012年5月，欧盟委员会(EC)批准了欧盟瑞戈非尼营销申请，该申请于2013年8月获得批准。欧盟于2014年7月获得了欧盟治疗胃肠道间质瘤(GIST)的额外批准。

　　该药物还于2017年4月获得FDA批准用作肝细胞癌(HCC)的二线治疗，同时于2017年8月收到欧盟批准的相同适应症。

　　瑞戈非尼的行动机制是什么

　　瑞戈非尼是口服多激酶抑制剂，其靶向参与新肿瘤血管生长的一系列血管生成血管内皮生长因子(VEGF)受体酪氨酸激酶。该药还可抑制几种促进癌症生长的酶。

　　该药物可以40mg剂量用于口服给药。

 

关于转移性结直肠癌病例率和细节

　　结肠直肠癌(CRC)从大肠或直肠发出。在其转移阶段，该疾病可能会扩散到身体的其他部位。

　　这种疾病是第四种最致命的癌症。根据美国国立卫生研究院的估计，2012年美国确诊了143,460例结直肠癌新病例，其中超过51,690例死于该病。据透露，约有50%的病例被诊断为转移。

　　胃肠道间质瘤是一种起源于胃肠道的癌症，不能通过手术切除。据估计，美国每年诊断出多达6,000例GIST新病例。

　　肝细胞癌是一种从肝脏发出的癌症。根据国家癌症研究所的估计，2017年将诊断出40,710例新的肝癌病例，预计将有28,920例死亡。

　　瑞戈非尼的临床试验

　　拜耳于2011年3月至2011年7月期间对瑞戈非尼进行了I期临床试验。对24名患者进行了非随机，开放性研究，以确定单一口服剂量瑞戈非尼在健康志愿者中的药代动力学。

　　该研究的主要结果指标是找到血浆峰值浓度，而次要结果指标包括查找具有不良反应(AE)的受试者数量并测量单次口服剂量的代谢物的血浆AUCinf。

　　拜耳于2011年开始对瑞戈非尼进行II期临床试验。这项随机，多中心，安慰剂对照和平行分配预计将于2021年完成。它将评估瑞戈非尼与Folfilri联合安慰剂与Folfilri的有效性。作为240名mCRC患者的二线治疗。

　　该研究的主要结果指标是找到无进展生存期(PFS)，而次要结局指标包括寻找总体反应率(ORR)，总生存期(OS)和疾病控制率。

　　瑞戈非尼的FDA和MHLW批准基于III期临床试验，该试验称为瑞戈非尼治疗的结肠直肠癌或标准治疗失败后的安慰剂(CORRECT)研究。

　　这是一项多中心，随机，安慰剂对照，双盲和国际临床试验，招募了760名mCRC患者，他们随机接受瑞戈非尼加上最佳支持治疗(BSC)或安慰剂加BSC。治疗周期包括每天一次给予瑞戈非尼 160mg或匹配的安慰剂，持续三周，一周休息，加上BSC。

　　该研究结果显示，与安慰剂加BSC相比，药物加BSC显着改善总生存期(OS)和无进展生存期。瑞戈非尼给药患者的中位OS大约为6个月，而安慰剂给药患者为5个月。瑞戈非尼给药患者的中位PFS为2个月，而安慰剂组为1.7个月。

　　拜耳进行了另一项III期临床试验，以调查瑞戈非尼治疗无法切除的胃肠道间质瘤，尽管事先使用伊马替尼和舒尼替尼治疗，但患者的疾病仍有进展。研究结果显示PFS显着增加。

　　FDA批准和人用药品委员会CHMP对胃肠道间质瘤适应症的决定是基于一项名为GIST 瑞戈非尼进展性疾病(GRID)的关键性III期临床试验。

　　该研究的结果表明，使用瑞戈非尼加BSC治疗的患者中位无进展生存期改善4.8个月，而安慰剂组为0.9个月。

　　欧盟批准瑞戈非尼用于治疗胃肠道间质瘤也是基于III期GRID试验的积极结果。
 

　　施用瑞戈非尼的患者组的死亡率为62%，而安慰剂组为72%。
       以上就是本期医康行为大家带来的瑞戈非尼信息，对瑞戈非尼有需求的朋友可以咨询医康行，为您带来专业的海外医疗服务，在家就可购得海外正版药，是您放心可靠的医疗顾问。

扫码关注医康行公众号，关注更多资讯！
 
    了解更多瑞戈非尼详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com 微信公众号：yikangxing
全国免费服务热线：400-008-1867