尼罗替尼II期试验对伊马替尼耐药后研究结果

　　最新数据在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)上报告，伊马替尼抗性，不耐的慢性骨髓性白血病(CML中)患者第二线作为一种治疗选择，这是一项评估其疗效和安全性的海外II期临床试验。

　　美国MD安德森癌症中心的代表HM Kantarjian，在6月2日的报告会上宣布本研究的受试者为伊马替尼耐药或不耐受的CML患者321名患者。分解为阻力例的71%，不容忍案例的29%。疾病的中位持续时间为58个月，伊马替尼治疗期的中位数为33个月。72%的患者给予超过600mg /天的伊马替尼。　在这些患者中，改用尼罗替尼(400mg，每天两次)作为二线治疗，随后进行随访。此时尼罗替尼给药的中位持续时间为465天(1-805天)，中位剂量为788mg /天(151-1112mg /天)。

　　因此，CHR为77%，MCyR为58%，CCyR为42%。MCyR和CCyR的在分层分析，56%和伊马替尼耐药组39%，为63%，并在伊马替尼组不耐受50%。

　　关于预后，1年OS为95%，1。5年OS为91%，1年PFS为79%，1。5年PFS为67%。

　　此外，该研究的结果，研究了第二线治疗预后较尼洛替尼的对伊马替尼耐药，历史比较同种异体造血干细胞移植中(N = 10)01年OS 80%，1.5年OS是这是65%。可以说，证明了尼罗替尼作为二线选择的优越性。

　　此时，321例患者中有169例(53%)已停用尼罗替尼。停药原因的分类是疾病进展 23%，药物相关副作用 15%，其他。3/4级的不良事件如下。

　　血液毒性的，中性粒细胞减少 30%，血小板减少 28%，贫血，观察到10%，这是在施用尼洛替尼表达后被42-57天(中位数)启动。作为非血液学副作用，观察到皮疹，头痛，腹泻各2%，并且在1%中观察到疲劳。此外，临床实验室检查异常的是脂肪酶升高16%，低磷血症15%，高血糖12%等。

　　Kantarjian说，“这项研究中，卓越的功效和安全性的结果已经证明，慢性期CML患者或不能耐受的尼洛替尼对BCR-ABL的伊马替尼耐药结合了结合力和较高的选择性伊马替尼“尼罗替尼被认为是二线治疗不可或缺的选择。”

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