FDA批准osimertinib(奥希替尼)用于EGFR + NSCLC患者的一线治疗
4月18日，美国食品和药物管理局(FDA)批准osimertinib(奥希替尼)用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的前线治疗，这些患者的肿瘤携带EGFR突变（外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变）。
该批准是基于最近的III期研究的结果。FLAURA研究发现，与厄洛替尼（特罗凯）或吉非替尼（易瑞沙）的标准TKI治疗相比，前线osimertinib可使进展或死亡的风险降低54％。标准治疗的中位无进展生存期（PFS）为10.2个月（95％CI，9.6-11.1），osimertinib为18.9个月（95％CI，15.2-21.4）（HR，0.46; 95％CI，0.37-0.57） ; P <0.0001），根据此双盲研究的结果。
“osimertinib在一线治疗中的批准代表了EGFR 突变患者治疗和治疗范式发生重大变化的重大进展 。与上一代EGFR抑制剂相比，Osimertinib在无进展生存方面提供了强有力的改善，没有出乎意料的安全信号，“埃默里大学Winship癌症研究所首席研究员兼肿瘤内科主任Suresh S. Ramalingam说。
有556名未接受治疗的EGFR患者 在试验中阳性的局部晚期或转移性NSCLC，每个随机分配到osimertinib（n = 279）或标准TKI（厄洛替尼或吉非替尼; n = 277）的治疗。该试验允许患有CNS转移的患者，而试验中的所有患者都具有外显子19缺失或L858R突变。患者每日口服奥西替尼（80 mg），吉非替尼（250 mg）或厄洛替尼（150 mg）。
在osimertinib组中发现了PFS益处，其扩展到所有预先指定的亚组。对于CNS转移患者（n = 116），使用osimertinib的中位PFS为15.2个月（95％CI，12.1-24.4），而标准治疗为9.6个月（95％CI，7.0-12.4）（HR，0.47; 95） ％CI，0.30-0.74; P. = .0009）。在没有CNS受累的患者中（n = 440），对于osimertinib，中位PFS为19.1个月（95％CI，15.2-23.5），对照组为10.9个月（95％CI，9.6-12.3）（HR，0.46; 95％CI，0.36-0.59; P <.0001）。所有接受osimertinib治疗的患者中有6％发生CNS进展，而接受厄洛替尼和吉非替尼治疗的患者为15％。
osimertinib组的客观反应为77％，厄洛替尼组和吉非替尼组为69％。研究人员还指出，与对照组相比，osimertinib的中位反应持续时间为17.6个月，相比之下为9.6个月。
中位数尚未达到总体生存期，但成熟率仅为25％，HR支持osimertinib为0.63，死亡风险降低37％（95％CI，0.45-0.88; P = .0068）。然而，这些结果尚未显示出具有统计学意义。在分析时，osimertinib组有58例死亡，对照组有83例死亡。
在实验组中，腹泻（58％）和皮肤干燥（32％）是最常见的各级不良事件（AE）。相比之下，对照组中发现对照组腹泻（57％）和痤疮性皮炎（48％）。
在osimertinib组中，33.7％经历≥3AE级，而厄洛替尼组和吉非替尼组为44.8％。osimertinib组患者因AEs停止治疗的可能性较小（13.3％对18.1％）。
扫码关注医康行公众号，关注更多资讯！
了解更多奥希替尼情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com 微信公众号：yikangxing
全国免费服务热线：400-008-1867
该批准是基于最近的III期研究的结果。FLAURA研究发现，与厄洛替尼（特罗凯）或吉非替尼（易瑞沙）的标准TKI治疗相比，前线osimertinib可使进展或死亡的风险降低54％。标准治疗的中位无进展生存期（PFS）为10.2个月（95％CI，9.6-11.1），osimertinib为18.9个月（95％CI，15.2-21.4）（HR，0.46; 95％CI，0.37-0.57） ; P <0.0001），根据此双盲研究的结果。
“osimertinib在一线治疗中的批准代表了EGFR 突变患者治疗和治疗范式发生重大变化的重大进展 。与上一代EGFR抑制剂相比，Osimertinib在无进展生存方面提供了强有力的改善，没有出乎意料的安全信号，“埃默里大学Winship癌症研究所首席研究员兼肿瘤内科主任Suresh S. Ramalingam说。
有556名未接受治疗的EGFR患者 在试验中阳性的局部晚期或转移性NSCLC，每个随机分配到osimertinib（n = 279）或标准TKI（厄洛替尼或吉非替尼; n = 277）的治疗。该试验允许患有CNS转移的患者，而试验中的所有患者都具有外显子19缺失或L858R突变。患者每日口服奥西替尼（80 mg），吉非替尼（250 mg）或厄洛替尼（150 mg）。
在osimertinib组中发现了PFS益处，其扩展到所有预先指定的亚组。对于CNS转移患者（n = 116），使用osimertinib的中位PFS为15.2个月（95％CI，12.1-24.4），而标准治疗为9.6个月（95％CI，7.0-12.4）（HR，0.47; 95） ％CI，0.30-0.74; P. = .0009）。在没有CNS受累的患者中（n = 440），对于osimertinib，中位PFS为19.1个月（95％CI，15.2-23.5），对照组为10.9个月（95％CI，9.6-12.3）（HR，0.46; 95％CI，0.36-0.59; P <.0001）。所有接受osimertinib治疗的患者中有6％发生CNS进展，而接受厄洛替尼和吉非替尼治疗的患者为15％。
osimertinib组的客观反应为77％，厄洛替尼组和吉非替尼组为69％。研究人员还指出，与对照组相比，osimertinib的中位反应持续时间为17.6个月，相比之下为9.6个月。
中位数尚未达到总体生存期，但成熟率仅为25％，HR支持osimertinib为0.63，死亡风险降低37％（95％CI，0.45-0.88; P = .0068）。然而，这些结果尚未显示出具有统计学意义。在分析时，osimertinib组有58例死亡，对照组有83例死亡。
在实验组中，腹泻（58％）和皮肤干燥（32％）是最常见的各级不良事件（AE）。相比之下，对照组中发现对照组腹泻（57％）和痤疮性皮炎（48％）。
在osimertinib组中，33.7％经历≥3AE级，而厄洛替尼组和吉非替尼组为44.8％。osimertinib组患者因AEs停止治疗的可能性较小（13.3％对18.1％）。
扫码关注医康行公众号，关注更多资讯！
了解更多奥希替尼情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com 微信公众号：yikangxing
全国免费服务热线：400-008-1867
免责声明
由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考，医康行不承担任何责任。
扫码实时看更多精彩文章