评估培米替尼（Pemazyre）在晚期恶性肿瘤受试者中的临床心脏安全性

       Pemigatinib是成纤维细胞生长因子受体（FGFR）受体家族的有效抑制剂，被批准用于治疗FGFR2融合或其他重排的胆管癌。

       来自首次人体临床研究的数据用于评估普米加替尼对心率（HR）和心脏复极化（QTc）产生临床显着影响的潜力。在第一次人体内培加替尼研究（FIGHT-101;NCT02393248).该研究包括113名参与者，他们接受至少一剂普米加替尼作为单药治疗，并收集了至少一对血浆药代动力学（PK）和ECG数据点。在PK抽血后15分钟内进行定时12导联心电图。

       研究中每个剂量组的心电图参数在晚期恶性肿瘤患者的预期范围内变化。通过Fridericia方法校正HR的QT间期的分类分析没有揭示异常值发生率的剂量依赖性，并且中心趋势和浓度QTc分析的结果没有表明剂量或浓度依赖性药物效应。最小二乘法意味着HR与基线相比的变化很小，并且不表明对HR有临床相关影响，并且通过PR和QRS间期评估的心脏传导没有观察到影响。

       总之，普米加替尼没有表现出任何临床上显着的QTc延长或HR的剂量依赖性变化。