FDA批准Keytruda用于接受过多吉美治疗的肝癌患者

　　美国食品和药物管理局(FDA)已批准Keytruda(pembrolizumab)作为患者肝细胞癌(HCC)治疗-肝癌的最常见的类型-接受过多吉美 索拉非尼)治疗的患者。

　　加速批准是基于开放标签KEYNOTE-224 2期试验中的肿瘤反应率和反应持续时间 。Keytruda的持续批准取决于对该药物临床益处的进一步确认。

　　“肝细胞癌是成人中最常见的肝癌类型，虽然我们已经看到最近的治疗进展，但对晚期复发性疾病的治疗选择仍然有限，”Andrew X. Zhu，首席研究员，肝癌研究主任马萨诸塞州综合医院在一份新闻稿中说。“Keytruda的批准很重要，因为它为先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。”

　　Keytruda是Merck开发的一种免疫疗法(在美国和加拿大之外称为MSD)，可抑制PD-L1，这是一种由癌细胞产生的分子，可帮助它们逃离免疫系统。通过抑制PD-L1，Keytruda增强了身体对肿瘤的自然反应。

　　KEYNOTE-224 2期试验旨在确定在Sorafenib(HCC护理标准)未能改善其病情后，Keytruda对于缺乏治疗方案的HCC患者是否可行。

　　该试验包括104名患者，中位年龄68岁，其中大多数是男性(83%)，白人(81%)和转移(64%)。乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染的患者 - 肝癌的两个主要驱动因素 - 有资格进行试验。

　　参与者接受Keytruda两年或直到他们的疾病恶化或他们经历了无法忍受的毒性。研究人员每九周测量一次患者肿瘤的大小。

　　在Keytruda中位数为4.2个月后，17%的患者对治疗有反应，其中1%的患者肿瘤消失。在回复者中，89%的人的反应持续6个月或更长时间，56%持续一年或更长时间。

　　患者出现类似于其他Keytruda试验的副作用，如贫血和肝酶升高。然而，一些副作用不包括HCC患者，并且包括腹部和肝炎中的液体积聚。

　　“Keytruda对先进性肝细胞癌的批准标志着今年FDA批准了Merck肿瘤组合中肝细胞癌的第二次批准，强调了我们致力于为历史上极具挑战性的癌症提供新的治疗选择，”Scot Ebbinghaus说。默克公司临床研究副总裁。“我们期待在我们的产品组合中继续推进肝细胞癌的研究，目标是帮助更多受此类癌症影响的患者。”

　　KEYNOTE-224也正在研究Keytruda作为HCC一线治疗的疗效。审判的双方都在进行中; 预计完成日期是2021年5月。

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