舒格利单抗（Sugemalimab）研究突出了复发/难治性ENKTL的显着临床前景

自然杀伤性T细胞淋巴瘤是外周T细胞淋巴瘤的一种罕见亚型。它在亚洲和拉丁美洲更常见，但在北美很少见。在美国，我们每年可能看到不到200例病例。这是一种罕见的疾病，我们没有看到很多针对ENKTL的专门试验，因为患者一旦复发就会很快生病。这项在复发/难治性ENKTL患者中对sugemalimab的2期研究是一项艰巨的任务。

这种淋巴瘤的亚型是一种非常罕见的疾病，当你被新诊断出来时，它是非常可治疗的。但几乎一半的晚期疾病患者可以复发，一小部分早期疾病患者也会复发。

一旦复发，这种疾病变得极具治疗难度，[患者]往往患有化疗难治性疾病。治疗这种淋巴瘤的一些活性药物包括天冬酰胺酶，一旦患者[进展]，结果非常差。我们肯定需要新的疗法，包括免疫疗法，来解决这个问题。这就是这项研究变得非常相关的地方。

这是一项招募了大约80名患者的研究。这种淋巴瘤往往与EB病毒[EBV]有关;大约 80%-90% 的这种亚型淋巴瘤患者倾向于具有 EBV 关联，这倾向于上调 PD-1/PD-L1 通路。在这种疾病中，有一些药物可以靶向这种途径;sugemalimab靶向该途径。这绝对是这种疾病亚型的一项大型概念验证研究。

[这是]对2期研究的预先计划的初步分析，这是一项多中心研究，针对在一线治疗后复发的ENKTL患者。Sugemalimab - 只是为了提供有关该药物的一些背景 - 是一种完全针对人类的PD-L1靶向单克隆抗体。这是ENKTL中针对该途径的药物的最大注册研究。这项研究对于推动指针向前发展非常重要。GEMSTONE-201研究的主要分析由独立放射学审查委员会确定ORR的主要终点，次要终点是CR率，部分反应率，反应持续时间[DOR]和安全性。

到目前为止，他们已经筛查了120多名患者，并招募了大约80名患者。中位随访时间约为13.4个月。为了给入组患者的一些人口统计数据，患者的中位年龄是48岁。大多数患者是男性 - 约64% - 近三分之二的患者患有IV期疾病。大约[一半]患者接受了2种或更多的治疗。总体反应率为46.2%。约 37.2% 的患者达到 CR。在预先计划的初步分析结束时，没有达到中位DOR。

这项研究令人印象深刻的是，12个月的中位数DOR约为86%。在大约一年的时间里，大多数患者持续缓解，这对于这个高度化疗难治性患者的单一药物来说是相当令人印象深刻的。1年生存率为68.6%，2年OS率为54.6%。在此初步分析中未达到中位数OS。