AMG510（索托拉西布）简要说明书

       AMG510药品适应症

       AMG510适用于治疗 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者,由 FDA 批准的测试确定,突变阳性基于片剂 (Pemigatinib) 的新药适应症上市申请于 FDA 批准并获得批准。   

       AMG510药品使用指南     

       鲁马克拉斯是一种每日一次的口服疗法；鲁马克拉推荐剂量：960毫克口服，每日一次1次治疗直至疾病进展或不可接受的毒性

       鲁马克拉斯可以与食物一起服用，也可以不随餐服用；卢马克拉斯应在每天的同一时间服用；对吞咽固体食物有困难的患者给药：

       将片剂分散在 120 毫升（4 盎司）的非碳酸室温水中而不压碎。不应使用其他液体。搅拌直至片剂分散成小块（片剂不会完全溶解），并立即饮用或在2小时内饮用。混合物的外观可以从淡黄色到亮黄色。吞咽片剂分散体。不要咀嚼片剂片。用额外的120毫升（4盎司）水和饮料冲洗容器。如果混合物没有立即消耗，请再次搅拌混合物以确保片剂分散

       错过剂量或呕吐

       如果错过一剂LUMAKRAS超过6小时，请在第二天按照规定服用下一剂。不要同时服用2剂以弥补错  过的剂量

       如果在服用LUMAKRAS后发生呕吐，请不要服用额外的剂量。第二天按照规定服用下一剂

       如果出现某些副作用，医生可能会决定将剂量减少到每天一次480毫克，然后如果需要，每天一次，减少到240毫克。如果在最低剂量（240mg）下副作用太大，应停止治疗。

       重要安全信息

       肝

       LUMAKRAS可引起肝毒性，这可能导致药物引起的肝损伤和肝炎。

       在接受CodeBreaK 100治疗LUMAKRAS的357名患者中，肝毒性发生率为1.7%（所有等级）和1.4%（3级）。接受LUMAKRAS治疗的患者中，共有18%的丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高/天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高;6%为3年级，0.6%为4级。除了剂量中断或减少外，5%的患者接受皮质类固醇治疗肝毒性。

       在 LUMAKRAS 开始前监测肝功能检查（ALT、AST 和总胆红素），治疗的前 3 个月每 3 周监测一次，然后每月一次或根据临床指征进行，对发生转氨酶和/或胆红素升高的患者进行更频繁的检查。

       根据不良反应的严重程度，保留，减少剂量或永久停用LUMAKRAS。

       间质性肺病/肺炎

       鲁马克拉斯可引起ILD/肺炎，可能是致命的。在接受CodeBreaK 100 ILD/肺炎治疗的357例患者中，0.8%的患者发生于3级或4级，所有病例在发病时均为3级或4级，1例死亡。0.6% 的患者因 ILD/肺炎而停用了卢马克拉斯。

       监测患者是否有新的或恶化的肺部症状，提示 ILD/肺炎（例如呼吸困难、咳嗽、发热）。对于疑似 ILD/肺炎的患者，应立即停用 LUMAKRAS，如果没有发现 ILD/肺炎的其他潜在病因，则停用 LUMAKRAS。

       最常见的不良反应

       最常见的不良反应≥20%是腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。

       药物相互作用

       建议患者告知其医疗保健提供者所有伴随的药物，包括处方药，非处方药，维生素，膳食和草药产品。

       告知患者避免使用质子泵抑制剂和 H2服用卢马克拉斯时受体拮抗剂。

       如果不能避免与减酸剂共同给药，请告知患者在局部作用的抗酸剂前 4 小时或 10 小时后服用 LUMAKRAS。

       AMG510购药渠道

       针对没有在国内上市的药物，患者如果想要购买只有三种方法：自行海外购药。这一条渠道所花费的精力和财力巨大，还容易上当受骗。寻找代购。并不推荐患者选择这一渠道，因为代购药物是犯法的。

       还可以寻找国内海外医疗服务机构医康行。由医康行购买的AMG510一方面不需要患者自行前往海外，另一方面在价格上还比原研药便宜更多。

       指示

       LUMAKRAS 适用于治疗 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者，根据 FDA 批准的测试确定，他们之前至少接受过一次全身治疗。

       该指示根据总体响应率 （ORR） 和响应持续时间 （DOR） 在加速批准下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床获益的验证和描述。