延迟报告严重不良事件，诺华格列卫争议！

　　2018年，诺华格列卫在约10000例报告的问题延迟相关的已发生的不良事件，严重不良事件不能否认的因果关系2579例它宣布它是。在8697例如在评估过程中6118案件，如药品和医疗器械管理局(PMDA)之间的原因和结果的关系，即报告给卫生，劳动和福利部结合。在同一天，我向健康，劳动和福利部长提交了一份改进计划。在报告的副作用的延迟，日期7月31日，已发行的基础上，药事法，从卫生，劳动和福利部业务改进命令，内部调查结果在副作用报道提交改进计划沿延迟在八月报告的末尾一直在寻求。

　　慢性髓性白血病治疗药物格列卫：通过使用Tasigna(尼洛替尼)，对慢性粒细胞白血病的治疗生活质量问卷调查(通用名伊马替尼)，开始实施的旅行， 到Tokyoikadai大学医院把秘书处东京STI研究集团(TSSG)是研究1进行 。尽管不知道报告的副作用，除了在规定的时间内没有报告，多个MR的没有告诉对公司的安全管理控制部门的副作用信息。在业务改进命令，采取可靠地报告给所有MR-房屋安全管理控制部门体系，开展了教育和培训，也MR是收集信息，比如所有的不良事件是已知的安全澄清它应该向行政管理部门 。

　　不良事件的报告义务的进展人才评价项目的指标

　　作为改善计划的原因，尽管收到不良事件的培训，报告所有不良事件的重要性MR了解到我们没有充分认识到，销售部门的主管，包括销售经理和销售经理是不够的。此外，这种趋势“在癌症领域明显可见”。此外，据说没有有效的系统和程序来检测未向安全管理监督部门报告任何不良事件的病例。

　　最重要的是，它奉命为业务改进为“采取可靠地从房子的安全管理控制部门的所有议员报告制度，开展其教育和培训”，系统开发用于预防复发，教育培训作为纠正措施 。

　　到安全管理的实施官通过对GVP的销售经理在处理区域，并出具了日期谴责8月22日，一切可能的措施等措施，旨在防止再次发生员工的教育责成起见，添加作为指标报告中MR的人才评价项目的不良事件，从下半年(七月至十二月)今年，改善在销售部，瑞士总部的业务报告制度的评估应用的需求成就由非营运总部等部门通过审计部门的系统，检查由第三方的审计，总部和安全管理控制部门与合规部门合作药政管理和质量保证部门，以便从明年访问每个办公室，与MR直接对话 。

　　对于“显然是MR的主体，应当报安全管理控制部门还收集信息，比如所有的不良事件被称为”，操作程序与GVP显示安全信息的收集过程，它规定，无论信息来源如何，都应报告可以知道的所有不良事件。

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