奈拉替尼（Niratinib）是否能提高乳腺癌的侵袭性无病生存率？

       ExteNET试验显示，与安慰剂相比，使用neratinib（一种不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂）改善了人表皮生长因子受体2阳性（HER2）/激素受体阳性（HR）早期乳腺癌（eBC）患者的侵入性无病生存期（iDFS）。

       ExteNET是一项多中心、随机、双盲、III期试验，纳入了2840例接受曲妥珠单抗新辅助/辅助治疗后的HER2eBC患者。患者按HR状态分层，并随机分配1年口服纳拉替尼240mg /天或安慰剂。主要终点是iDFS。对曲妥珠单抗后 1 年（HR/≤ 1 年）和 > 1 年（HR/> 1 年）开始≤治疗的 HReBC 患者进行了描述性分析。

       HR/≤ 1 年和 HR/> 1 年人群分别包括 1334 名（neratinib，n = 670;安慰剂，n = 664）和 297 名（neratinib，n = 146;安慰剂，n = 151）患者。5年时iDFS的绝对获益在HR/≤1年为5.1%（风险比，0.58;95%置信区间[CI]，0.41-0.82），在HR/>1年为1.3%（风险比，0.74;95%CI，0.29-1.84）。在HR/≤1年中，neratinib与8年总生存期（OS）的数值改善相关（绝对获益，2.1%;风险比，0.79;95%CI，0.55-1.13）。

       在接受新辅助治疗的HR/≤1年组的354例患者中，295例有残留病变，结果显示5年iDFS组的绝对获益为7.4%（风险比，0.60;95%CI，0.33-1.07），8年OS组的绝对获益为9.1%（风险比，0.47;95%CI，0.23-0.92）。neratinib组的中枢神经系统事件较少。不良事件与先前报道的相似。

       奈拉替尼显著改善了 HER2/HR/≤ 1 年人群的 iDFS，并且在新辅助治疗后残留病患者中观察到类似的趋势。中枢神经系统事件和OS的数值改善与iDFS益处一致，并提示奈拉替尼在该人群中的长期益处。来那替尼仿制版已上市。有需求的患者可联系医康行了解详情。