服用博舒替尼可能出现的不良反应

　　博舒替尼是用于治疗慢性骨髓性白血病的小分子BCR-ABL和src酪氨酸激酶抑制剂。最初由惠氏合成，它由辉瑞开发。

　　临床试验通过博舒替尼和安慰剂的治疗肾体积增长结果得知，博舒替尼的治疗效果要比安慰剂效果要好。

　　血液和淋巴系统紊乱

　　在有贫血症不良反应报告的297名(23%)患者中，有3名患者因贫血而停用了博舒替尼。在这些患者中，174名(58%)患者的1级或2级毒性最高，96名患者(32%)患有3级，27名患者(9%)患有4级。在这些患者中，首次事件的中位时间为28天(范围：1至2,633天)，每次事件的中位持续时间为15天(范围：1至1,529天)。

　　在报告中性粒细胞减少症不良反应的197例(15%)患者中，15例患者因中性粒细胞减少而停用了博舒替尼。63名(32%)患者经历了最高1级或2级的事件。在90名(46%)患者中发生3级中性粒细胞减少症的最大毒性，在44名(22%)患者中发生4级中性粒细胞减少症的最大毒性。第一次事件的中位时间为59天(范围：27至505天)，每次事件的中位持续时间为15天(范围：1至913天)。

　　在有血小板减少症不良反应报告的445名(35%)患者中，41名(9%)患者因血小板减少症停止使用波舒替尼治疗。186名(42%)患者经历了最高1级或2级的事件。在161名(36%)患者中发生3级血小板减少症的最大毒性，在98名(22%)患者中发生4级。在患有血小板减少症反应的患者中，首次事件的中位时间为28天(范围：1至1,688天)，每次事件的中位持续时间为15天(范围：1至1,762天)。

　　肝胆疾病

　　在报告ALT或AST(所有等级)升高的不良反应的患者中，观察到的中位发病时间为29天，ALT和AST的发病范围为1至2,465天。ALT和AST的中位持续时间分别为18天(范围：1至775天)和15天(范围：1至803天)。

　　在整个开发计划中，转换酶≥3×ULN和胆红素> 2×ULN伴有碱性磷酸酶<2×ULN的同时升高发生在1 / 1,611(<0.1%)用博舒替尼治疗的受试者中没有替代原因。这一发现是在一项关于转移性乳腺癌患者的博索替尼联合来曲唑的研究中。

　　乙型肝炎再激活

　　已报道与BCR-ABL TKI相关的乙型肝炎再激活。有些病例导致急性肝功能衰竭或暴发性肝炎导致肝移植或致命结果(见4.4节)。

　　胃肠道疾病

　　在经历腹泻的994名(78%)患者中，10名患者因此事件而停用了博舒替尼。在662名(66%)患者中给予伴随药物治疗腹泻。腹泻的最大毒性在88%的患者中为1级或2级，12%的患者为3级; 1名患者(<1%)经历了4级事件。在腹泻患者中，首次事件的中位时间为2天(范围：1至2,415天)，任何等级腹泻的中位持续时间为2天(范围：1至2,511天)。

　　在994名腹泻患者中，180名患者(18%)接受治疗中断治疗，其中170名患者(94%)再次接受博舒替尼治疗。在那些被再次攻击的人中，167人(98%)没有随后的事件或由于随后的腹泻事件而没有停止使用博苏替尼。

　　心脏疾病

　　4名患者(0.3%)经历了QTcF间期延长(大于500ms)。9名(0.8%)患者的基线QTcF增加超过60 ms。在基线时，未控制或显着心血管疾病(包括QTc延长)的患者未纳入临床研究(见5.1和5.3节)。

　　总结列出以下博舒替尼副作用，即最常见的影响(即影响超过20人中的1人)：血小板减少症，贫血，腹泻，恶心，呕吐，腹痛，发烧，皮疹和肝酶水平升高。

　　如果患者服用博舒替尼期间真的出现以上不良反应，应该及时的告知自己的主治医生，然后进行及时的处理。

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