多吉美的效果如何？它会缩小肿瘤吗？

       在随机、安慰剂对照研究中，Nexavar已被证明可以延长某些患者的总体或无进展生存期，以及缩小或减缓肿瘤进展。

       Nexavar（索拉非尼）用于治疗成人：一种肾癌（肾细胞癌或RCC）。一种无法通过手术切除的肝癌（肝细胞癌或HCC）。一种称为分化型甲状腺癌（DTC）的甲状腺癌。

       肾癌

       在3期TARGET研究中，769名肾癌患者（晚期肾细胞癌[RCC]）每天两次口服Nexavar400毫克或安慰剂。主要终点是总生存期和无进展生存期（PFS）。肿瘤反应率是次要终点。

       目标研究：无进展生存期

       无进展生存期是指从患者进入研究（随机化）到疾病进展或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准。

       与安慰剂相比，接受Nexavar治疗的晚期RCC患者的中位无进展生存期增加了一倍：24周与12周相比（HR：0.44;p值<0.000001）。

       总生存期

       总生存期（OS）评估患者在开始新治疗后仍然存活的时间长度，是了解治疗效果的一种方法。

在TARGET中，与安慰剂相比，随机分配到Nexavar组的患者的总生存期延长了28%（风险比为0.72），但在分析时没有达到统计学意义，这意味着不能说Nexavar在延长生存期方面优于安慰剂。

       肿瘤进展

       肿瘤反应微乎其微。总体而言，在672名患者中，Nexavar组中有7名患者（2%）和安慰剂组中没有患者确认部分缓解。

       肝癌

       在3期SHARP研究中，研究人员观察了602名使用Nexavar的肝癌患者的总生存期，这些肝癌无法通过手术切除（不可切除的肝细胞癌）。

       参与者每天两次接受口服Nexavar400毫克或匹配的安慰剂。年龄、种族、性别和基线疾病特征等人口统计数据在Nexavar组和安慰剂组之间相似。

       夏普研究：总生存期

      该试验提前停止，因为与安慰剂组相比，接受Nexavar治疗的患者总生存期（OS）为31%（HR：0.69，p= 0.00058）。

       多吉美治疗患者的中位总生存期为10.7个月，而服用安慰剂的患者为7.9个月。中位时间段意味着一半的人存活超过10.7个月，另一半人存活不到10.9个月。

      肿瘤进展

       Nexavar还显着延长了Nexavar组肿瘤进展前42%的时间（HR：0.58，p = 0.000007）。肿瘤进展的中位月数为Nexavar为5.5个月，安慰剂为2.8个月。

       无进展生存期

       无进展生存期（PFS是患者在癌症治疗期间和之后与疾病一起生活并且不会恶化的时间长度。

       BAY43-9006

       在BAY43-9006中，另一项针对肾癌患者的Nexavar试验，研究人员研究了24周时的无进展生存期（PFS）。

       24周后，接受Nexavar治疗的患者（16例中有32例，占50%）的无进展率明显高于随机分配到安慰剂组的患者（6例中有33例，占患者的18%）（p=0.0077）。

        Nexavar组（163天）的无进展生存期明显长于安慰剂组（41天）（p=0.0001，HR=0.29）。

       甲状腺癌

       在DECISION试验中还研究了Nexavar治疗，其中417名患有对放射性碘治疗无反应的进行性分化甲状腺癌患者。癌症要么复发（复发），要么在体内扩散（转移）。患者随机接受Nexavar400毫克，每天两次或安慰剂。

       决策研究：无进展生存期

       该研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。Nexavar被证明可以将患者在没有癌症进展的情况下存活的时间（无进展生存期）增加41%。

       接受Nexavar治疗的患者中有一半至少10.8个月没有癌症进展，而接受安慰剂的参与者则至少为5.8个月。在10.8个月时，113 / 207（55%）的患者死亡或疾病进展，而安慰剂组为136 / 210（65%）患者（HR 0.49;p<0.001）。

       总生存期

       在最终的总生存期（OS）分析中未见统计学上的显着差异。

       在Nexavar组中，103 / 207（49.8%）的患者死亡，而安慰剂组为109 / 210（51.9%）Nexavar组的中位OS为42.8个月（范围为34.6至52.6个月）。安慰剂组的OS为39.4个月，范围为32.7至51.4个月。

       Nexavar的处方是什么，它是如何工作的？

       Nexavar（索拉非尼）是一种口服癌症药物，被批准用于治疗3种不同类型的癌症。2005年，它被批准用于治疗晚期肾癌，2007年，该机构扩大了该药物的标签，以治疗无法手术切除的肝癌。2103年<>月，FDA批准Nexavar用于治疗晚期（转移性）分化型甲状腺癌。

       它被认为通过阻断癌细胞内部和表面的某些蛋白质来起作用，这可能会杀死癌细胞并阻止其在体内生长和扩散。它还有助于防止有助于“喂养”肿瘤生长的新血管的生长（称为血管生成）。

       Nexavar被归类为血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂和血管生成抑制剂。它也可以称为多激酶抑制剂。

       每 20 名患者中至少有 100 名 （20%） 最常见的副作用是：腹泻；疲劳；感染；脱发（脱发或稀疏）；手足皮肤反应；皮疹；减肥；食欲下降；恶心；胃肠道和腹痛；高血压（高血压）；出血（严重出血）。