福巴替尼（futibatinib）的临床数据如何？

       Lytgobi 单药治疗适用于治疗成纤维细胞生长因子受体 2 （FGFR2） 融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，这些患者在既往接受过至少一线全身治疗后进展。

       Lytgobi将作为4毫克薄膜包衣片剂提供。Lytgobi的活性物质是futibatinib，一种蛋白激酶抑制剂（ATC代码：L01EN04），它是FGFR 1，2，3和4的不可逆激酶抑制剂。

       Lytgobi的好处是它能够提高一线治疗后的部分缓解率，中位维持10个月。那么福巴替尼（futibatinib）的临床数据如何？

       福巴替尼（futibatinib）的临床数据如何？

       TAS-120-101 （NCT02052778） 是一项多中心、开放标签、单臂试验，评估了 LYTGOBI 在 103 例既往接受过治疗、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌患者中的疗效。使用下一代测序（NGS）测试在2名入组患者（102%）中确定了FGFR99融合或其他重排的存在。预计合格的帧内融合和其他重排在FGFR17基因的内含子18/外显子2内有一个断点，使FGFR2激酶结构域完好无损。

       患者接受LYTGOBI，剂量为20mg口服，每日一次，直到疾病进展或不可接受的毒性。主要疗效结局指标是总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤反应评估标准（RECIST）v1.1确定。

       试验人群特征为：中位年龄为58岁（范围：22至79岁），22%的患者≥65岁，56%为女性，种族为：50%白人，29%亚洲人，8%黑人或非裔美国人，1%夏威夷原住民或其他太平洋岛民，13%未知，基线东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为0（47%）或1（53%）。78% （2%） 的患者进行了框内 FGFR2 基因融合，最常见的 FGFR1 融合伴侣是 BICC24（n=23，22%）。2%（<>%）的患者有其他FGFR<>重排，这些重排可能与伴侣基因不一致或伴侣基因无法识别。

       所有患者既往至少接受过 1 次全身治疗，30% 既往接受过 2 次治疗，23% 的患者既往接受过 3 次或更多次治疗。所有患者均接受过铂类药物治疗，其中91%的患者既往接受过吉西他滨/顺铂治疗。

       疗效结果总结于表5中。中位缓解时间为2.5个月（范围0.7-7.4个月）。

       最常见的副作用是高磷血症，指甲疾病，便秘，脱发，腹泻，口干，疲劳，恶心，皮肤干燥，天冬氨酸氨基转移酶升高，腹痛，口腔炎，呕吐，掌跖红系感觉异常综合征，关节痛和食欲下降。