瑞格非尼的疗效实验
胶质母细胞瘤是一种高度血管化的肿瘤，疾病复发后的治疗选择很少。瑞戈非尼是血管生成，基质和致癌受体酪氨酸激酶的口服多激酶抑制剂。我们的目的是评估瑞戈非尼治疗复发性胶质母细胞瘤的疗效和安全性。
REGOMA是一项随机，多中心，开放标签的2期试验，在意大利的10个中心完成。符合条件的患者（年龄≥18岁）患有组织学证实的胶质母细胞瘤，东部肿瘤协作组的表现状态为0或1，术后随后进行放射治疗和替莫唑胺放化疗的疾病进展记录由基于网络的系统随机分配（1：1），按中心和手术复发（是 和否），每4周一次的前3周每天一次接受瑞戈非尼160 mg或洛莫司汀110 mg / m 2每6周一次，直至疾病进展，死亡，不可接受的毒性或同意戒断。主要终点是意向治疗人群的总体存活率。该试验在ClinicalTrials.gov， NCT02926222注册， 目前正在进行随访。
在2015年11月27日和2017年2月23日之间，对124名患者进行了筛查，119名符合条件的患者被随机分配接受瑞戈非尼（n = 59）或洛莫司汀（n = 60）。中位随访时间为15·4个月（IQR 13·8-18·1）。在分析截止日期，119名患者中有99名（83％）死亡：瑞戈非尼组59名患者中有42名（71％），洛莫司汀组中有59名患者中有57名（95％）死亡。与洛莫司汀组相比，瑞戈非尼组的总生存期显着改善，瑞戈非尼组的中位总生存期为7·4个月（95％CI 5·8-12·0），5·6个月（4·7） -7·3）在洛莫司汀组中（风险比0·50,95％CI 0·33-0·75; log-rank p = 0.0009）。使用瑞戈非尼治疗的59例患者中有33例（56％）发生3-4级治疗相关不良事件，24例（40％）60例患有洛莫司汀。与regorafenib相关的最常见的3级或4级不良事件是手足皮肤反应，脂肪酶增加和血液胆红素增加（每6名患者中有6名[10％]）。在洛莫司汀组中，最常见的3级或4级不良事件是血小板计数减少（60名患者中8名[13％]），淋巴细胞计数减少（8名[13％]）和中性粒细胞减少症（7名[12％]）。调查人员认为没有死亡与药物有关。血胆红素增加（每6名患者中有6名[10％]）。在洛莫司汀组中，最常见的3级或4级不良事件是血小板计数减少（60名患者中8名[13％]），淋巴细胞计数减少（8名[13％]）和中性粒细胞减少症（7名[12％]）。调查人员认为没有死亡与药物有关。血胆红素增加（每6名患者中有6名[10％]）。在洛莫司汀组中，最常见的3级或4级不良事件是血小板计数减少（60名患者中8名[13％]），淋巴细胞计数减少（8名[13％]）和中性粒细胞减少症（7名[12％]）。调查人员认为没有死亡与药物有关。
REGOMA显示瑞戈非尼在复发性胶质母细胞瘤中的总生存益处令人鼓舞。这种药物可能是这些患者的一种新的潜在治疗方法，应该在充分有力的3期研究中进行研究。
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了解更多瑞戈非尼详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com 微信公众号：yikangxing
全国免费服务热线：400-008-1867
方法
REGOMA是一项随机，多中心，开放标签的2期试验，在意大利的10个中心完成。符合条件的患者（年龄≥18岁）患有组织学证实的胶质母细胞瘤，东部肿瘤协作组的表现状态为0或1，术后随后进行放射治疗和替莫唑胺放化疗的疾病进展记录由基于网络的系统随机分配（1：1），按中心和手术复发（是 和否），每4周一次的前3周每天一次接受瑞戈非尼160 mg或洛莫司汀110 mg / m 2每6周一次，直至疾病进展，死亡，不可接受的毒性或同意戒断。主要终点是意向治疗人群的总体存活率。该试验在ClinicalTrials.gov， NCT02926222注册， 目前正在进行随访。
发现
在2015年11月27日和2017年2月23日之间，对124名患者进行了筛查，119名符合条件的患者被随机分配接受瑞戈非尼（n = 59）或洛莫司汀（n = 60）。中位随访时间为15·4个月（IQR 13·8-18·1）。在分析截止日期，119名患者中有99名（83％）死亡：瑞戈非尼组59名患者中有42名（71％），洛莫司汀组中有59名患者中有57名（95％）死亡。与洛莫司汀组相比，瑞戈非尼组的总生存期显着改善，瑞戈非尼组的中位总生存期为7·4个月（95％CI 5·8-12·0），5·6个月（4·7） -7·3）在洛莫司汀组中（风险比0·50,95％CI 0·33-0·75; log-rank p = 0.0009）。使用瑞戈非尼治疗的59例患者中有33例（56％）发生3-4级治疗相关不良事件，24例（40％）60例患有洛莫司汀。与regorafenib相关的最常见的3级或4级不良事件是手足皮肤反应，脂肪酶增加和血液胆红素增加（每6名患者中有6名[10％]）。在洛莫司汀组中，最常见的3级或4级不良事件是血小板计数减少（60名患者中8名[13％]），淋巴细胞计数减少（8名[13％]）和中性粒细胞减少症（7名[12％]）。调查人员认为没有死亡与药物有关。血胆红素增加（每6名患者中有6名[10％]）。在洛莫司汀组中，最常见的3级或4级不良事件是血小板计数减少（60名患者中8名[13％]），淋巴细胞计数减少（8名[13％]）和中性粒细胞减少症（7名[12％]）。调查人员认为没有死亡与药物有关。血胆红素增加（每6名患者中有6名[10％]）。在洛莫司汀组中，最常见的3级或4级不良事件是血小板计数减少（60名患者中8名[13％]），淋巴细胞计数减少（8名[13％]）和中性粒细胞减少症（7名[12％]）。调查人员认为没有死亡与药物有关。
解释
REGOMA显示瑞戈非尼在复发性胶质母细胞瘤中的总生存益处令人鼓舞。这种药物可能是这些患者的一种新的潜在治疗方法，应该在充分有力的3期研究中进行研究。扫码关注医康行公众号，关注更多资讯！
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