曲妥珠单抗生物仿制药有哪些？

赫赛汀（曲妥珠单抗）是一种应用广泛的生物药物。它治疗某些类型的HER2阳性癌症，包括乳腺癌和胃（胃）癌症。多年来，它已成为许多HER2阳性癌症患者的标准治疗方法。因此，为了使这种备受吹捧的治疗方法更容易获得，自2017年以来，美国已经批准了五种曲妥珠单抗生物仿制药。

如果被诊断为HER2阳性的癌症，赫赛汀或曲妥珠单抗生物仿制药可能是您的治疗选择。但什么是生物仿制品？它们是如何与赫赛汀相提并论的？

什么是曲妥珠单抗？

赫赛汀，也被称为曲妥珠单抗，是一种可注射的生物药物。生物制品是由生物或自然资源（如细菌、蛋白质或糖）产生的复杂药物。赫赛汀通常每1至3周静脉输注一次，你可以单独服用或与化疗联合服用。

注入后，赫赛汀以一种特殊的方式对抗癌症。这是一种靶向治疗药物，被称为人类表皮生长因子受体2（HER2）阻滞剂。HER2是一种帮助癌症细胞快速生长的蛋白质。通过靶向和阻断HER2，赫赛汀告诉癌症细胞停止生长。HER2受体（化学结合位点）含量较高的癌症被称为“HER2阳性”

由于其工作原理，赫赛汀被批准用于治疗某些类型的HER2阳性乳腺癌和HER2阳性胃癌癌症。它也可以用于其他类型的癌症，如HER2阳性的子宫内膜癌症或癌症。

赫赛汀与赫赛汀生物类似物

赫赛汀最初于1998年被批准用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌。从那时起，它帮助改善了许多HER2阳性癌症患者的治疗。然而，对HER2阳性癌症更经济实惠的治疗方案的需求只增加了。

这就是曲妥珠单抗生物仿制药的用武之地。生物仿制药是一种与原始（参考）生物药物高度相似的生物药物。你可以期待它们以与原始生物相同的方式工作，并有类似的副作用。但它们往往标价较低。

在各种研究中，五种曲妥珠单抗生物类似物已被证明与其原始生物制剂赫赛汀相当。所有曲妥珠单抗生物仿制药都被批准与赫赛汀治疗相同的癌症，而且它们的剂量也相同。

注：Herceptin Hylecta（曲妥珠单抗/透明质酸酶）是另一种曲妥珠珠单抗，皮下给药（皮下）。曲妥珠单抗生物类似物只是赫赛汀的生物类似物，而不是赫赛汀海莱塔。

让我们更仔细地看一下每种生物类似物。

1、Ogivri 

2017年12月，奥吉夫里（曲妥珠单抗dkst）成为首个获批的曲妥珠生物仿制药。和赫赛汀一样，它也被批准用于治疗HER2阳性的乳腺癌和胃癌癌症。临床研究表明，奥吉夫里的安全性和有效性与赫赛汀相当。

例如，在一项对HER2阳性乳腺癌患者的研究中，奥吉维与赫赛汀联合化疗进行了比较。接受Ogivri治疗的患者的反应率约为70%，这意味着70%的患者看到他们的癌症缩小或消失。接受赫赛汀治疗的患者有相似的反应率。其他研究，如实验室研究，也证实了两者之间没有临床意义的差异。

然而，奥吉夫里和赫赛汀之间确实存在一些差异。奥吉夫里配方中含有与赫赛汀不同的非活性成分。它含有PEG 3350和山梨醇，而赫赛汀和其他获批的曲妥珠单抗生物仿制药则没有。如果你计划在诊所接受多种药物治疗，这些非活性成分可能会略微影响你在预约日输液的时间。

2.Herzuma

Herzuma（曲妥珠单抗pkrb）是第二种获批的曲妥珠生物仿制药。它于2018年12月获得批准。

与Ogivri一样，在HER2阳性乳腺癌患者的临床试验中，将Herzuma与Herceptin联合化疗进行比较。在这项研究中，接受疱疹病毒治疗的患者的病理完全缓解率约为47%。服用赫赛汀的人也有类似的结果。赫祖玛和赫赛汀的安全性和有效性相当。

注：病理完全反应意味着在手术切除的组织中没有发现癌症的残留迹象。

3.Ontruzant

Ontruzant（曲妥珠单抗dttb）是第三种赫赛汀生物类似物。它于2019年1月在赫尔祖马之后不久获得批准。

一项关键研究比较了Ontruzant和Herceptin在早期HER2阳性乳腺癌症患者中的作用。接受昂曲赞联合化疗的患者的病理学完全缓解率约为52%。这与服用赫赛汀的人相似。

4.Trazimera

Trazimera（曲妥珠单抗qyyp）于2019年3月成为第四种获批的赫赛汀生物仿制药。

特拉齐梅拉也有类似的数据支持。一项研究将其与Herceptin联合化疗治疗转移性HER2阳性乳腺癌患者进行了比较。接受曲齐美拉治疗的患者的应答率约为63%，与赫赛汀相似。

5. Kanjinti

第五种也是最近一种在美国获得批准的赫赛汀生物类似物是Kanjinti（曲妥珠单抗anns）。美国食品药品监督管理局于2019年6月批准了该法案。

在早期HER2阳性乳腺癌患者的临床试验中，将Kanjinti与Herceptin进行了比较。接受Kanjinti治疗的患者的病理完全缓解率为48%。与其他研究一样，服用赫赛汀的人也有类似的反应。

Kanjinti也是唯一一种具有过渡研究数据的曲妥珠单抗生物类似物。这意味着坎金提是在接受赫赛汀治疗的人身上进行研究的，然后将他们的治疗转向坎金提。这项研究发现，在两种药物之间来回切换是安全的。

您的医疗保健提供者可能会决定给您服用Kanjinti、Herceptin或其他曲妥珠单抗生物类似物。但是，值得注意的是，没有一种曲妥珠单抗生物仿制药在技术上被认为是可互换的生物仿制药。

如何选择最佳曲妥珠单抗生物仿制药

曲妥珠单抗生物仿制药还没有直接相互比较，所以我们不知道其中一种是否比另一种更好。但根据它们的制造方式，预计它们之间不会有任何临床意义的差异。

目前有五种赫赛汀的生物仿制药可用。它们包括Ogivri，Herzuma和Ontruzant。Trazimera和Kanjinti也可用。

曲妥珠单抗生物类似药在安全性和有效性方面与赫赛汀高度相当，并且可能更实惠。与医生交谈，看看赫赛汀或其生物仿制药之一是否适合您。