启动 3 期试验以评估 EGFR 抑制剂对 NSCLC 亚群的疗效

启动了一项 3 期试验，评估 zipalertinib 加化疗对既往未经治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者具有 EGFR 外显子 20 插入突变的治疗。

根据该药物制造商Taiho Oncology和Cullinan Oncology的新闻稿，进行REZILIENT3试验的研究人员的目标是招募大约312名患者。

“在一线环境中启动zipalertinib的3期试验是该临床研究计划向前迈出的重要一步，因为它代表了ziparlertinib帮助更多EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的机会，”Cullinan Oncology首席医疗官Jeffrey Jones博士在新闻稿中说。

根据新闻稿，在REZILIENT3试验中，具有EGFR外显子20插入突变的先前未经治疗，局部晚期或转移性NSCLC的患者将被随机分配zipalertinib加化疗或单独化疗。研究人员旨在评估无进展生存期，即癌症患者在治疗期间和治疗后活着而没有疾病恶化的时间。

根据新闻稿，Zipalertinib是一种EGFR抑制剂，靶向EGFR中的激活突变。根据该机构的网站，它此前已获得美国食品和药物管理局的突破性疗法指定，这意味着该机构将致力于加快这种药物的开发和审查，因为它之前已经显示出对可用标准护理选择的实质性改进。

根据新闻稿，高达4%的NSCLC患者携带EGFR外显子20插入突变，使其成为第三大最常见的EGFR突变亚型。EGFR外显子20插入突变影响美国NSCLC患者中约12%的EGFR突变。

“已知具有EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者比具有更常见EGFR突变的患者具有更差的结果，”Taiho Oncology高级副总裁Volker Wacheck博士在新闻稿中说。“推进对这部分NSCLC患者的护理对于推进整个NSCLC的护理至关重要。

这项3期试验的开发是1/2a期试验结果的结果，该试验的重点是用zipalertinib治疗NSCLC和EGFR外显子20插入突变的患者。根据发表在《临床肿瘤学杂志》上的研究结果，zipalertinib在先前接受过NSCLC和EGFR外显子20插入突变治疗的患者中显示出初步的抗肿瘤活性。

根据已发表的研究，1/2a试验的结果也显示zipalertinib的安全性可以接受。最常报告的与治疗相关的任何严重程度的副作用包括甲沟炎（手指和脚趾甲周围的褶皱感染），皮疹，疲劳和腹泻。