3 期试验结果显示，辅助阿瑞替尼可降低早期 ALK 阳性 NSCLC 的复发和死亡率

NCT3评估辅助阿莱替尼（Alecensa;根据研究研究人员的说法，罗氏）与辅助铂类化疗相比，在预先指定的中期分析点达到了无病生存期（DFS）的预期目标。与基于铂类的辅助化疗相比，阿瑞替尼在切除的IB期至IIIA间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的DFS有统计学意义和临床意义的改善。

Alectinib是一种高度选择性的中枢神经系统活性口服药物，用于治疗ALK阳性肿瘤患者的NSCLC。目前，阿瑞替尼已在100多个国家被批准作为ALK阳性转移性NSCLC的一线治疗药物。

随机、主动对照、多中心、开放标签的ALINA研究由257名患者组成，他们被随机分配到研究组或对照治疗组。每位患者都完全切除了IB期至IIIA期ALK阳性NSCLC，并接受了阿雷替尼或铂类化疗。该试验评估了阿瑞替尼的有效性和安全性、DFS的发生率、总生存期（OS）的测量以及不良事件（AEs）患者的百分比。

“[Alectinib]已经改变了晚期ALK阳性NSCLC患者的预后，现在这些强有力的结果首次提供了证据，证明这种药物也可以在存在重大未满足需求的早期疾病中发挥关键作用，”罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士在一份新闻稿中说。

虽然最近在治疗（如免疫疗法）方面取得了突破，改善了早期NSCLC患者的前景，但没有批准的ALK抑制剂用于早期ALK阳性疾病。根据研究作者的说法，大约 5% 的 NSCLC 患者是 ALK 阳性，这种疾病通常发生在 55 岁及以下有轻度或不吸烟史的年轻人中。

根据先前的数据，肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一，每年约有1万人死亡。肺癌通常分为8大类型，NSCLC和小细胞肺癌，其中NSCLC是最普遍的类型。罗氏估计，尽管接受了辅助化疗，但大约一半的早期肺癌患者（2%-45%，取决于疾病阶段）在手术后仍继续出现癌症复发。在肺癌扩散之前及早治疗肺癌可以为患者提供治愈疾病和预防复发的最强机会。

根据这些研究结果，研究人员计划在即将举行的医学会议上展示数据，并将数据提交给卫生当局，包括FDA和欧洲药品管理局。

“如果获得批准，[alectinib]有可能在癌症扩散之前治疗癌症，在治疗可以增加治愈机会的环境中，”Garraway在新闻稿中说。“我们期待与监管机构分享这些数据，希望尽快将其带给患者。