Alecensa（阿来替尼）延缓早期癌症的复发

根据欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上发表的最新研究结果，与早期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的化疗相比，术后服用阿仑沙（阿仑替尼）可将疾病复发或死亡风险降低76%。

墨尔本Peter MacCallum癌症中心的首席研究员Benjamin Solomon医学博士和博士在基因泰克公司的新闻稿中说：“这些潜在的实用数据加强了Alecensa作为ALK阳性早期癌症环境中的新护理标准的潜力，在这种环境中，治疗选择目前极其有限。”。“在这项研究中观察到的无病生存率可能代表了我们管理早期ALK阳性肺癌癌症方式的范式转变。”

ALINA III期试验（NCT03456076）招募了257名先前未经治疗的IB至IIIA期ALK阳性NSCLC患者，这些患者已通过手术切除。超过一半的人是女性，大多数人从未吸烟。大约30%至40%的NSCLC患者在诊断时患有可手术的癌症。但在这些阶段的癌症患者中，约有一半在手术后复发，尽管使用了辅助（术后）化疗，这是目前的护理标准。

这项开放标签研究的参与者被随机分配接受辅助Alecensa，每天两次服用，或每三周静脉滴注一次铂类化疗。Alecensa组的中位治疗时间为两年，而化疗组仅为两个月。

Alecensa是一种口服激酶抑制剂，靶向驱动癌症生长的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的改变。大约5%的非小细胞肺癌是ALK阳性，使其易受这种类型的治疗。ALK阳性的癌症患者往往更年轻（一半被诊断为50岁以下），许多人不吸烟，他们经常经历脑转移。Alecensa被批准用于转移性ALK阳性NSCLC患者，但尚未用于早期阶段。

主要研究终点是无病生存期（DFS），这意味着患者仍然活着，没有癌症复发。Solomon报道称，经过大约两年的中位随访期，Alecensa在无病生存率方面取得了“具有统计学意义和临床意义的改善”，复发或死亡风险降低了76%。接受Alecensa治疗的人发生脑转移的可能性也降低了78%。

Alecensa组的两年DFS发生率为94%，化疗组为64%，三年后分别降至89%和54%。化疗组的中位无病生存时间为41.3个月，但Alecensa组没有达到，因为大多数患者尚未经历复发。总体生存数据尚不成熟，随访仍在进行中。

治疗总体上是安全的，副作用与之前的Alecensa和化疗研究一致。Alecensa组最常见的不良事件是便秘和实验室异常，包括肝酶和胆红素升高。根据该药物的处方信息，严重的副作用可能包括肝脏毒性、肌肉损伤和贫血。在两个治疗组中，约30%的ALINA参与者经历了严重的不良事件，但服用Alecensa的人因此停止治疗的可能性约为化疗受试者的一半（6%对13%）。

基因泰克表示，这是第一项也是唯一一项显示早期ALK阳性NSCLC患者手术后无病生存率显著提高的研究。该公司表示，将向美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局和其他卫生当局提交这些结果，以支持将Alecensa的批准范围扩大到癌症早期。

芝加哥大学医学博士Marina Garassino在讨论这项研究结果时表示，在获得长期数据之前，她还没有准备好放弃这一人群的化疗——这已被证明可以延长生存期。