恩杂鲁胺治疗生物化学复发性前列腺癌的疗效改善

患有高风险生化复发的癌症前列腺患者的进展风险增加。与单独的雄激素剥夺疗法相比，恩扎鲁胺联合雄激素剥夺疗法和恩扎鲁酰胺单一疗法的疗效和安全性尚不清楚。

在这项3期试验中，我们招募了患有前列腺癌症的患者，他们有高风险的生物化学复发，前列腺特异性抗原倍增时间为9个月或更短。患者按1:1:1的比例被随机分配接受恩扎鲁胺（160 mg）每日加亮丙瑞林每12周一次（联合组）、安慰剂加亮丙瑞林（单独亮丙瑞灵组）或恩扎鲁酰胺单药治疗（单药治疗组）。

主要终点是与单独使用亮丙瑞林组相比，联合用药组的无转移生存率（通过盲法独立中心审查评估）。一个关键的次要终点是与单独使用亮丙瑞林组相比，单药治疗组的无转移生存率。其他次要终点是患者报告的结果和安全性。

共有1068名患者接受了随机分组：355名患者被分配到联合治疗组，358名患者被分到亮丙瑞林单独治疗组，355名患者则被分配到单药治疗组。患者的随访时间中位数为60.7个月。5年时，联合用药组无转移生存率为87.3%（95%置信区间[CI]，83.0至90.6），单独使用亮丙瑞林组为71.4%（95%可信区间，65.7至76.3），单药组为80.0%（95%可信范围，75.0至84.1）。

就无转移生存率而言，恩扎鲁胺加亮丙瑞林优于单独使用亮丙瑞利（转移或死亡的危险比为0.42；95%CI为0.30-0.61；P<0.001）；恩扎鲁胺单药治疗也优于亮丙瑞林单药治疗（转移或死亡的危险比为0.63；95%可信区间为0.46至0.87；P=0.005）。未观察到新的安全信号，组间生活质量指标无显著差异。

在高风险生化复发的癌症患者中，恩扎鲁胺加亮丙瑞林在无转移生存率方面优于单独亮丙瑞利；恩扎鲁胺单药治疗也优于亮丙瑞林单药治疗。恩扎鲁胺的安全性与之前的临床研究一致，对生活质量没有明显的不利影响。