Jaypirca 获得 CLL/SLL 的加速批准

美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Jaypirca （pirtobrutinib）用于治疗既往接受过至少2线治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。

加速批准基于1/2期BRUIN试验的数据（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03740529）。

该试验包括 108 名 CLL/SLL 患者，他们既往接受过至少 2 线治疗，包括 BTK 抑制剂和 BCL-2 抑制剂。在研究中，他们每天一次接受 200 毫克的 Jaypirca，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

总缓解率为72%（全部部分缓解）。中位随访时间为15.7个月，中位缓解持续时间为12.2个月。中位缓解时间为 3.7 个月。

在包括 593 名血液系统恶性肿瘤患者在内的完整研究人群中评估了 Jaypirca 的安全性。最常见的不良事件（见于 20% 或更多患者）是中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低、疲劳、淋巴细胞计数减少、肌肉骨骼疼痛、血小板计数减少、腹泻、COVID-19、瘀伤和咳嗽。

Jaypirca是否继续获批用于CLL/SLL取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。据礼来公司称，BRUIN CLL-321试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04666038）将作为验证性试验。本研究旨在比较 Jaypirca 与 idelalisib 加利妥昔单抗或苯达莫司汀加利妥昔单抗治疗 CLL/SLL 患者。结果已与FDA共享，但尚未由该机构审查。

Jaypirca 以 50 毫克和 100 毫克强度的片剂形式提供。推荐剂量为 200 mg，口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于某些不良事件，以及严重肾功能不全的患者和服用强效 CYP3A 抑制剂或 CYP3A 诱导剂的患者，可能需要调整剂量。