最新进展！KEYTRUDA 联合阿西替尼，作为一线治疗晚期肾癌显著提高生存期

　　肾细胞癌是迄今为止最常见的肾癌类型，大约90%的肾癌属于肾细胞癌。肾癌在男性中的发病率是女性的两倍。疾病危险因素包括吸烟、肥胖、工作场所接触某些物质和高血压。预计2018年全世界将有约40.3万例肾癌患者，约17.5万人将死于此病。仅在美国，2018年估计就会有6.3万例新确诊的肾癌病例，约有1.5万将死于此病。

　　最近，美国默沙东制药公布称，KEYTRUDA (pembrolizumab)，默克公司的抗PD -1治疗，与Inlyta组合辉瑞公司的酪氨酸激酶抑制剂阿西替尼(axitinib)在晚期或转移性肾细胞癌(RCC)的一线治疗中符合总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的主要终点，这是最常见的肾脏类型癌症。基于独立数据监测委员会(DMC)的第一次中期分析，与舒尼替尼单药治疗相比，KEYTRUDA加Inlyta组合在OS和PFS方面取得了统计学意义和临床意义上的改善。该研究还符合客观缓解率(ORR)的关键次要终点，与舒尼替尼单药治疗相比，KEYTRUDA和Inlyta组合有显着改善。OS的结果，无论PD-L1表达如何以及所有风险组，PFS和ORR都是一致的。KEYTRUDA和Inlyta在该试验中的安全性特征与先前报道的每种疗法研究中观察到的一致。这些结果将在即将召开的医学会议上公布，并提交给全球监管机构。

　　“ KEYTRUDA与酪氨酸激酶抑制剂Inlyta(阿西替尼)联合使用，在该3期研究中，总生存率，无进展生存期和客观反应均有显着和临床意义上的改善。这标志着抗PD-1疗法的联合治疗首次实现了晚期肾细胞癌一线生存和无进展生存的双重主要终点，“Roger M. Perlmutter博士说，默克研究实验室主席。“被诊断患有晚期肾细胞癌的患者中不到10%存活5年，因此非常需要针对该疾病的改进疗法。我们非常感谢研究人员和患者参与这项重要研究，其结果将在不久的将来向全球监管机构提交。”

　　KEYNOTE-426是一项随机双臂3期试验(ClinicalTrials.gov，NCT02853331)，与舒尼替尼相比，评估KEYTRUDA与Inlyta联合作为晚期或转移性RCC一线治疗的安全性和有效性。该研究的双主要终点是OS和PFS，关键的次要终点是ORR。其他次要终点是疾病控制率(DCR)，因不良事件(AE)而经历或停止研究的参与者数量，响应持续时间(DOR)，12,18和24个月的PFS以及12,18的OS和24个月。在该试验中，861名患者被随机分配接受KEYTRUDA 200 mg静脉注射，每三周加Inlyta 5 mg口服，每日两次，最长24个月，

　　关于KEYTRUDA (pembrolizumab)注射剂，100毫克

　　KEYTRUDA是抗PD-1的治疗方法，通过提高机体的免疫系统来帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力的工作。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

　　默克拥有业界最大的免疫肿瘤临床研究计划。目前有超过850项试验在各种癌症和治疗环境中研究KEYTRUDA。KEYTRUDA临床计划旨在了解KEYTRUDA在癌症中的作用以及可预测患者从KEYTRUDA治疗中获益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。

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