Tepmetko获得METex14 NSCLC的全面批准

美国食品药品监督管理局（FDA）已完全批准Tepmetko（tepotinib）用于治疗携带MET外显子14跳跃改变（METex14）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Tepmetko此前根据2期VISION试验中观察到的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02864992）获得加速批准。

来自另外 161 名患者的数据，以及另外 28 个月的随访，导致转换为完全批准。

在 VISION 研究中，313 名患有转移性 METex14 NSCLC 的参与者每天一次接受 450 mg 的替泊替尼，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

在初治患者（n=164）中，ORR为57%，40%的应答者有至少12个月的应答。在既往接受过治疗的患者 （n=149） 中，ORR 为 45%，36% 的反应者反应至少持续 12 个月。

据报道，水肿、恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、呼吸困难、食欲下降和皮疹是最常见的不良反应。

Tepmetko 以 225 毫克片剂的形式提供。推荐剂量为 450 毫克，每日一次，随餐服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。