FDA将加快对转移性CRC的Krazati组合的审查

美国食品和药物管理局（FDA）批准了Krazati （adagrasib）加Erbitux（西妥昔单抗）的补充新药申请（sNDA）的优先审查，用于治疗先前接受过治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性（扩散到身体其他部位）结直肠癌（CRC）患者，据Krazati的制造商百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）称。

对那些有希望治疗严重疾病的药物进行优先审查，如果获得批准，将满足未满足的需求。当一种药物被授予优先审查时，FDA同意加快对某种疗法的审查和潜在的批准。现在，该机构设定了 2024 年 6 月 21 日的目标日期，以对 Krazati/Erbitux 组合做出批准决定。

简而言之，优先审评过程可能会更快地将药物送到患者手中。

百时美施贵宝高级副总裁、血液学、肿瘤学、细胞疗法（HOCT）高级副总裁兼血液学、肿瘤学、细胞疗法（HOCT）后期临床开发负责人Anne Kerber在公司发布的新闻稿中表示：“预处理的KRAS G12C突变CRC与不良结果有关，目前的护理标准为患者提供的临床益处有限。

关于Krazati

Krazati 是一种口服药物，通过抑制 KRAS G12C 起作用，根据《新英格兰医学杂志》的研究结果，这种突变存在于大约 3% 至 4% 的转移性结直肠癌病例中，与没有 KRAS G12C 突变的患者相比，生存率较差。

该药物最初于 2022 年被批准用于治疗 KRAS G12C 突变肺癌，一位专家称之为该疾病的“分水岭时刻”。

后来，在 2023 年春季，美国国家综合癌症网络建议将 Krazati 作为 KRAS G12C 突变胰腺癌患者的标准治疗。

sNDA的优先审查基于1/2期KRYSTAL-1临床试验的结果，该试验正在评估Krazati和基于Krazati的联合疗法在晚期实体瘤和KRAS G12C实体瘤患者中的疗效。

发表在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）4月刊上的研究结果显示，在可测量疾病的患者中，总体缓解率（ORR;疾病缩小或从治疗中消失的患者百分比）为35.1%，所有这些都是部分缓解，这意味着癌症缩小了，但并没有完全消失。

疾病控制率为86%，中位缓解持续时间为5.3个月。中位无进展生存期（即患者在疾病恶化前的生存时间）为 7.4 个月，而中位总生存期（患者在任何原因死亡前的存活时间）为 14 个月。

虽然没有患者死于与治疗相关的毒性，但研究结果显示，大多数患者（96.8%）至少经历了一种任何严重程度的副作用。最常见的副作用是恶心（49.2%）、腹泻（47.6%）、疲劳（41.3%）和呕吐（39.7%）。25.4% 的患者出现中度（3 级）副作用，1.6% 的患者发生严重（4 级）副作用。

根据百时美施贵宝的新闻稿，这些结果表明，Krazati耐受性良好，并且在该患者群体中具有良好的活性，并且Krazati和Erbitux的安全性是“可控的，并且与以前的报告和每种药物的已知安全性一致。

“Krazati与[Erbitux]联合接受这一申请是朝着为患者及其医生提供潜在新选择迈出的积极一步。它加强了我们的承诺，即为几乎没有治疗选择的患者开发潜在的变革性靶向癌症疗法，“Kerber说。