Breyanzi 获批用于复发/难治性 CLL 或 SLL

美国食品药品监督管理局（FDA）已首次批准嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

FDA加速批准Breyanzi（lisocabtagene maraleucel;liso-cel）用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发或难治性CLL或SLL成人患者，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。

Breyanzi 是一种靶向 CD19 的 CAR T 细胞疗法，已被批准用于治疗某些大 B 细胞淋巴瘤患者。

这项新批准是基于1/2期TRANSCEND CLL 004研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03331198）的数据，该研究招募了BTK抑制剂和BCL-2抑制剂进展后复发或难治性CLL或SLL的成人患者。

在65例接受治疗的患者中，总缓解率为45%，完全缓解率为20%。所有应答者的中位缓解持续时间为 35.3 个月，完全应答者未达到。

在完全应答者（n=13）中，外周血的最小残留疾病阴性率为100%，骨髓为92.3%。

报告的最常见的非实验室不良事件是细胞因子释放综合征、脑病、疲劳、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹泻。最常见的 3-4 级实验室异常是中性粒细胞计数、白细胞计数、血红蛋白、血小板计数和淋巴细胞计数降低。