Alecensa\阿来替尼获批用于ALK+ NSCLC的辅助治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Alecensa（阿来替尼）作为成人ALK阳性非小细胞肺癌癌症（NSCLC；肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）的辅助治疗，如FDA批准的测试所检测。

该批准基于ALINA 3期试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03456076）的数据，该试验包括257名接受了完全肿瘤切除的ALK阳性IB-IIIA期NSCLC成年人。患者被1:1随机分配接受每天两次的600 mg阿来替尼或基于铂的化疗。

在整个队列中，阿来替尼组的中位无病生存期（DFS）未达到，化疗组为41.3个月（危险比[HR]，0.24；95%CI，0.13-0.43；P<.0001）。

在II-IIIA期疾病患者中，阿来替尼组未达到中位DFS，化疗组为44.4个月（HR，0.24；95%CI，0.13-0.45；P<.0001）。

在对复发部位的探索性分析中，阿来替尼组3.1%的患者（n=4）和化疗组11%的患者（n=14）在疾病复发时有脑损伤。

在分析时，总体生存率数据尚不成熟。

据报道，服用阿列克替尼的患者最常见的不良反应是肝毒性、便秘、肌痛、新冠肺炎、疲劳、皮疹和咳嗽。

阿来替尼也被批准用于治疗成人ALK阳性转移性NSCLC，正如美国食品药品监督管理局批准的测试所检测到的那样。