阿来替尼在ALK+非小细胞肺癌中优于化疗

与铂类化疗相比，辅助阿来替尼改善了ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无病生存期（DFS）。这些来自ALINA试验3期的结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

ALINA试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03456076）纳入了257例IB-IIIA期、ALK阳性NSCLC患者。手术后，患者被随机分配接受阿来替尼（n=130）或铂类化疗（n=127）。治疗组之间的基线特征通常平衡良好。

阿来替尼以 600 mg 每天两次给药，持续长达 24 个月。化疗方案包括顺铂（75 mg/m2在每个周期的第 1 天）加长春瑞滨（25 mg/m2在第 1 天和第 8 天）、吉西他滨（1250 mg/m2在第 1 天和第 8 天）或培美曲塞（500 mg/m）2在第 1 天）进行 4 个周期。卡铂（AUC，5 或 6 mg/mL/min）可替代顺铂。

中位随访时间为27.8个月。阿来替尼在意向治疗 （ITT） 人群和 II 期或 IIIA 期 NSCLC 患者亚组中改善了 DFS（n=231）。

在ITT人群中，阿来替尼组未达到中位DFS，化疗组为41.3个月（HR，0.24;95%CI，0.13-0.43;P <.001）。阿来替尼组的2年DFS率为93.6%，化疗组为63.7%。3年期DFS率分别为88.7%和54.0%。

在II-IIIA期疾病患者中，阿来替尼组未达到中位DFS，化疗组为44.4个月（HR，0.24;95%CI，0.13-0.45;P <.001）。阿来替尼组的2年DFS率为93.8%，化疗组为63.0%。3年期DFS率分别为88.3%和53.3%。

研究人员指出，阿来替尼的DFS获益“在所有亚组中总体上是一致的”。

阿来替尼组2年时中枢神经系统DFS发生率为98.4%，化疗组为85.8%（HR，0.22;95%CI，0.08-0.58）。

在数据截止时，总生存期数据不成熟。

安全性分析包括阿来替尼组的128名患者和化疗组的120名患者。阿来替尼组的不良事件发生率（AEs）为98.4%，化疗组的不良事件发生率为93.3%。

阿来替尼组最常见的不良事件是肌酸激酶水平升高（43.0%）和便秘（42.2%）。化疗组中最常见的不良事件是恶心（72.5%）和食欲下降（29.2%）。

阿来替尼组的治疗相关不良事件发生率为93.8%，化疗组为89.2%。3-4级治疗相关不良事件发生率分别为18.0%和27.5%。两只手臂均无致命AE。

导致治疗中断的不良事件发生在阿来替尼组5.5%的患者和化疗组12.5%的患者中。

研究人员写道：“与化疗相比，辅助阿来替尼在无病生存期方面显示出显着的益处，并且主要是低级别的安全性，由于不良事件而很少停药。“辅助阿来替尼代表了一种重要的有效新治疗策略，用于切除的IB、II或IIIA期ALK阳性NSCLC患者。”