Elahere的成功率是多少？

在 3 期 MIRASOL 研究中，接受 Elahere 治疗的患者中位数为 5.6 个月，而标准化疗组为 4 个月，没有晚期卵巢癌生长或扩散。接受Elahere治疗的人的寿命也更长 - 中位数为16.5个月，而化疗为12.7个月。

Elahere被批准用于什么？

ImmunoGen 的 Elahere （mirvetuximab soravtansine-gynx） 被批准用于治疗 FRα（叶酸受体-α）阳性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，这些患者既往接受过 1 至 3 种全身治疗方案。这些患者病情已晚期，对铂类化疗无反应或不再有反应。

您的医生将对您进行测试，以确保您可以接受 Elahere。符合条件的患者通过配套诊断工具 VENTANA FOLR1 RxDx IHC 测定法确定。

Elahere 每 3 周静脉输注一次，直到癌症进展或出现无法忍受的副作用。您的剂量基于您的理想体重，将由您的医生确定。

Elahere研究

Elahere的批准是基于MIRASOL的3期研究，这是一项针对453名FRα（叶酸受体-α）阳性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的双臂、随机、开放标签、主动对照研究。入组患者之前最多可以接受过 3 线全身治疗。

有 227 名患者随机分配到 Elahere 组，226 名患者随机分配到化疗组。中位年龄为63岁（范围：29至88岁），66%的参与者是白人，12%是亚洲人，3%是黑人或非裔美国人。

患者每 3 周接受 Elahere 6 mg/kg（剂量基于调整后的理想体重）作为静脉输注，或研究者选择化疗（每周紫杉醇、聚乙二醇脂质体多柔比星或拓扑替康）。

与接受标准化疗的组相比，Elahere在研究中的无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）和总生存期（OS）方面有统计学上的显着改善。

结果

主要终点：无进展生存期（PFS）

确定 Elahere 成功的主要终点是研究者确定的中位无进展生存期 （PFS）。

中位无进展生存期 （PFS） 定义为患者在治疗期间和治疗后患有疾病但肿瘤不会继续生长或恶化的时间长度。

据报道，接受Elahere治疗组的PFS中位数为5.6个月，化疗组的中位PFS为4个月。“中位数”表示一半的患者的PFS长度小于5.6个月，一半的患者的PFS长度超过5.6个月。

与化疗相比，Elahere组的肿瘤进展风险降低了35%（HR 0.65;95%CI 0.52,0.81）。

总缓解率 （ORR）

评估Elahere成功的关键次要终点是总缓解率（ORR）和总生存期（OS）。

ORR 定义为对治疗有完全反应或部分反应的人数。在这项研究中，42%的人有总体反应，5%的人达到完全反应，37%的人有部分反应。化疗组0%的患者有完全缓解，而16%的患者有部分缓解。

完全缓解意味着这些人在后续影像学检查中没有肿瘤的证据（但这并不意味着他们已经治愈）。部分缓解意味着肿瘤缩小至少 30%。

总生存期 （OS）

Elahere研究还评估了总生存期（OS）。中位总生存期是半数患者在开始治疗后存活的时间长度。

在Elahere组中，发现中位OS为16.5个月，而化疗组为12.7个月。

与传统化疗组相比，使用Elahere组的死亡风险（HR=0.67）降低了33%。

Elahere如何在卵巢癌中发挥作用？

Elahere 是一种抗体-药物偶联物 （ADC），通过靶向叶酸受体-α （FRα） 起作用，FRα 是一种在卵巢癌中高度表达的细胞表面蛋白。这是FDA批准的第一个用于治疗铂类耐药疾病的ADC。

它由叶酸受体 α 结合抗体、可切割接头和美登素有效载荷 DM4 组成，DM4 是一种旨在杀死靶向癌细胞的强效微管蛋白抑制剂。

Elahere安全

Elahere 带有 FDA 最突出的安全警告 Boxed Warning，用于严重的眼部毒性，包括视力障碍、角膜病变、干眼症、畏光、眼痛和葡萄膜炎。患者应在治疗前和前 8 个周期的每隔一个周期进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查，并根据临床指征进行检查。

警告和预防措施包括周围神经病变、肺炎和对未出生婴儿的伤害。

最常见的副作用（至少 20% 的患者）包括：视力障碍、疲劳、肝酶升高、腹泻、视力模糊、恶心、血小板减少、角膜损伤、腹痛、淋巴细胞减少和周围神经病变等。