FDA批准卡博替尼片剂用于之前曾接受索拉非尼治疗（HCC）患者

　　HCC是最常见的肝癌形式，也是美国癌症相关死亡增长最快的原因。

　　Michael M. Morrissey博士：“这种对卡博替尼的新适应症是这种侵袭性肝癌患者的重要治疗进展，这是一个需要新治疗选择的社区。这一批准是一个重要的里程碑，因为我们将继续探索卡博替尼如何使患有肾细胞癌以外难以治疗的癌症患者受益。我们要感谢参加CELESTIAL的患者和临床医生，并感谢FDA的团队在审查我们的申请期间继续合作。”

　　FDA对卡博替尼的批准是基于CABOMTIY的CELESTIAL第3阶段关键试验对先前接受索拉非尼治疗的晚期HCC患者的结果。与安慰剂相比，卡博替尼在总体存活(OS)方面表现出统计学意义和临床意义上的改善。

　　CELESTIAL试验的结果表明，卡博替尼具有有效性和安全性，成为我们减缓疾病进展和改善治疗效果的重要新疗法。”

　　在关键的CELESTIAL试验中，使用cabozantinib的中位OS为10.2个月，而安慰剂为8.0个月(HR 0.76,95%CI 0.63-0.92; p = 0.0049)。中位无进展生存期(PFS)增加一倍以上，卡博替尼为5.2个月，安慰剂为1.9个月(HR 0.44,95%CI 0.36-0.52; p <0.0001)。对于卡博替尼，每RECIST 1.1的客观缓解率为4%，安慰剂组为0.4%(p = 0.0086)。在cabozantinib组中，64%的患者实现了疾病控制(部分缓解或稳定疾病)，而安慰剂组患者中这一比例为33%。

　　CELESTIAL中的不良事件与cabozantinib的已知安全性特征一致。与安慰剂组相比，cabozantinib组最常见(≥10%)3级或4级不良事件为手掌 - 足底红斑感觉(17%对0%)，高血压(16%对2%)，天冬氨酸氨基转移酶增加(12%对7%)，疲劳(10%对4%)和腹泻(10%对2%)。

　　治疗相关的5级不良事件发生在卡博替尼组的6名患者(肝功能衰竭，食管支气管瘘，门静脉血栓形成，上消化道出血，肺栓塞和肝肾综合征)和安慰剂组的1名患者(肝功能衰竭)。卡博替尼组中有16%的患者和安慰剂组中3%的患者因治疗相关的不良事件而停止治疗。

　　“虽然我们近年来在治疗原发性肝癌方面取得了一些进展，但患者群体仍然需要新的更好的选择，”Blue Faery总裁兼创始人Andrea Wilson说道。

　　2018年11月15日，Exelixis的合作伙伴Ipsen获得了欧洲委员会对卡博替尼片剂的批准，作为先前接受过索拉非尼治疗的成人HCC单药治疗。

　　2018年12月，Exelixis及其合作伙伴Ipsen宣布启动COSMIC-312，这是一项关于卡博替尼与先前未治疗的晚期HCC中使用atezolizumab和索拉非尼相结合的3期关键性试验。该试验还将探讨cabozantinib在一线环境中的单剂活性。

扫码关注医康行公众号，关注更多资讯！
 
    了解更多卡博替尼资讯请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com 微信公众号：yikangxing
全国免费服务热线：400-008-1867