肝癌新适用药 卡博替尼

　　  美国食品和药物管理局(FDA)为曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者给予卡博替尼(Cabometyx，Exelixis)新适应症。

　　美国食品和药物管理局最新批准的cabozantinib是基于CELESTIAL第3阶段关于cabozantinib对先前接受索拉非尼治疗的晚期HCC患者的关键性试验的结果。这项随机，双盲，安慰剂对照试验在19个国家的100多个地点进行，招募了707名接受索拉非尼治疗的晚期HCC患者，可能已经接受过两次以前的HCC系统性癌症治疗并且肝功能充足。

　　患者以2：1的方式随机分配，每日一次或安慰剂接受60 mg卡博替尼，并根据疾病(丙型肝炎，乙型肝炎或其他)，地理区域(亚洲与其他地区)和存在的病因分层。肝外扩散和/或大血管侵犯(是或否)。在试验的盲法治疗阶段，研究组中不允许交叉。

　　主要终点是总生存期(OS)，次要终点包括客观反应率和无进展生存期(PFS)。探索性终点是患者报告的结果，生物标志物和安全性。

　　与安慰剂相比，Cabozantinib在OS中显示出统计学上显着且临床上有意义的改善。卡博替尼中位OS为10.2个月，安慰剂组为8.0个月(风险比[HR]，0.76; 95%CI，0.63-0.92; P = 0.0049)。中位PFS增加一倍以上，卡博替尼为5.2个月，安慰剂为1.9个月(HR，0.44; 95%CI，0.36-0.52; P <0.0001)。对于卡博替尼，每RECIST 1.1的客观缓解率为4%，安慰剂组为0.4%(P = 0.0086)。在cabozantinib组中，64%的患者达到疾病控制(部分缓解或稳定疾病)，而安慰剂组为33%。

　　2017年10月，Exelixis宣布，CELESTIAL试验的独立数据监测委员会建议在第二次计划的中期分析中审查停止试验的疗效，使用cabozantinib对患者的安慰剂进行统计学上显着的临床意义改善。先前治疗过的晚期HCC(N Engl J Med 2018; 379：54-63)。

　　“患有这种形式的晚期肝癌的患者几乎没有治疗选择，特别是一旦他们的病情在索拉非尼治疗后进展，”纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心的Ghassan K. Abou-Alfa医师表示，他是首席调查员。 CELESTIAL。“医生们渴望为这些患者提供新的选择，CELESTIAL试验的结果表明Cabometyx具有有效性和安全性，可以成为我们减缓疾病进展和改善治疗效果的重要新疗法。”

　　不良事件与cabozantinib的已知安全性一致。与安慰剂组相比，cabozantinib组最常见的3级或4级不良事件(≥10%)为手掌 - 足底红斑感觉，高血压，天冬氨酸氨基转移酶升高，疲劳和腹泻。

　　治疗相关的5级不良事件发生在卡博替尼组的6名患者(肝功能衰竭，食管支气管瘘，门静脉血栓形成，上消化道出血，肺栓塞和肝肾综合征)和安慰剂组的1名患者(肝功能衰竭)。由于药物相关不良事件导致的治疗中断发生在卡博替尼组中16%的患者和安慰剂组中的3%。
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