卡博替尼能提高癌症患者的生存期吗？

　　靶向抗癌药物Cabozantinib(卡博替尼，Cabometyx)获FDA批准，用于先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。卡博替尼(cabozantinib)俗称XL184，是一种多靶点的小分子酪氨酸激酶(RTK)抑制剂，已知靶点包括：MET、RET、VEGFR1、VEGFR 2、VEGFR 3、KIT 、AXL、FLT-3、TIE-2 、TRKB等。

　　获批历史：

　　2012年，FDA批准卡博替尼用于治疗甲状腺髓样癌，2016年4月，FDA批准卡博替尼用于治疗既往接受过抗血管生成治疗的晚期晚期肾癌(RCC)患者，2017年12月，FDA批准卡博替尼扩大适应症，用于晚期肾癌一线治疗。

　　此次获批是基于III期CELESTIAL试验，入组的707名患者随机接受每日60 mg(n = 470)卡博替尼或安慰剂(n = 237)治疗，中位年龄为64岁，82%为男性。所有患者的ECOG表现状态为0或1，先前接受过至少1次全身治疗后疾病进展，70%仅接受过索拉非尼治疗。基线病因包括乙型肝炎病毒感染(38%)和丙型肝炎病毒感染(24%)。超过四分之三的患者有肝外扩散(78%)，30%的患者合并大血管侵犯。四分之一的患者为亚洲人(25%)，27%的患者接受过2次全身治疗。

　　2018年胃肠癌研讨会期间，研究人员首次报道了CELESTIAL试验的结果。与安慰剂相比，使用卡博替尼治疗的总生存期(OS)提高了2.2个月。卡博替尼的中位OS为10.2个月，安慰剂的中位OS为8.0个月，死亡风险降低24%(HR,0.76; 95%CI,0.63-0.92; P = .0049)。

　　中位无进展生存期(PFS)为5.2个月，安慰剂的为1.9个月，疾病进展或死亡风险降低56%(HR,0.44,95%CI,0.36-0.52; P <0.0001)。卡博替尼组的客观缓解率(ORR)为4%，安慰剂组为0.4%(P = .0086)。

　　在先前仅接受过索拉非尼治疗的晚期HCC的患者中，卡博替尼的中位OS为11.3个月，而安慰剂组为7.2个月(HR,0.70; 95%CI,0.55-0.88)。卡博替尼组的中位PFS为5.5个月，而安慰剂组为1.9个月(HR,0.40; 95%CI,0.32-0.50)。

　　与安慰剂(3%)相比，卡博替尼(16%)组有较多患者由于治疗相关不良事件(AEs)而终止治疗。最常见的3/4级治疗相关不良事件(AEs)有：掌跖感觉丧失性红斑(17%vs 0%)、高血压(16%vs 2%)、天冬氨酸氨基转移酶增加(12%vs 7%)、疲劳(10%vs 4%)和腹泻(10%vs 2%)。

　　与安慰剂组相比，卡博替尼组的5级AE发生率更高。卡博替尼组有6例患者出现5级AE，包括肝功能衰竭、食管支气管瘘、门静脉血栓、上消化道出血、肺栓塞和肝肾综合征。安慰剂组中有一名患者死于肝功能衰竭。

　　CELESTIAL试验的首席研究员Ghassan K. Abou-Alfa博士在一份声明中表示：“之前，这种晚期肝癌患者，在索拉非尼治疗后如果出现疾病进展，几乎没有治疗选择。医生们渴望为这些患者提供新的选择，CELESTIAL试验的结果表明，卡博替尼可成为我们减缓疾病进展和改善治疗效果的重要新疗法。”
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