美国FDA批准（卡博替尼片剂）用于先前治疗索拉菲尼的肝癌患者

　　卡博替尼是一种激酶抑制剂，可抑制RET，MET,VEGFR-1，VEGFR-2，KIT，TRKB，FLT-3，AXL，ROS1，TYRO3，MER和TIE-2酪氨酸酶活性。这些酪氨酸激酶受体与正常细胞功能和病理性过程包括肿瘤细胞形成、转移、肿瘤血管生成和肿瘤微环境等有关。

　　Exelixis公司近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)根据CELESTIAL第3阶段关键试验证明的基于统计学意义和临床意义的总体生存获益的批准卡博替尼(CABOMETYX)片剂用于治疗肝细胞癌(HCC)患者以前用与索拉非尼治疗过。

　　美国食品和药物管理局批准卡博替尼是基于CELESTIAL第3阶段关键试验对先前接受索拉非尼治疗的晚期HCC患者的结果。与安慰剂相比，卡博替尼在总体存活(OS)方面表现出统计学意义和临床意义上的改善。

　　CELESTIAL试验的结果表明，卡博替尼具有有效性和安全性，可以成为减缓疾病进展和改善治疗效果的重要新疗法。

　　在关键的CELESTIAL试验中，使用卡博替尼的中位OS为10.2个月，而安慰剂为8.0个月。中位无进展生存期(PFS)增加一倍以上，卡博替尼为5.2个月，安慰剂为1.9个月。对于卡博替尼，每RECIST 1.1的客观缓解率为4%，安慰剂组为0.4%(p = 0.0086)。在卡博替尼组中，64%的患者实现了疾病控制(部分缓解或稳定疾病)，而安慰剂组患者中这一比例为33%。

　　CELESTIAL试验中的不良事件与卡博替尼的已知安全性一致。与安慰剂组相比，卡博替尼组最常见(≥10%)3级或4级不良事件为手掌 - 足底红斑感觉(17%对0%)，高血压(16%对2%)，天冬氨酸氨基转移酶增加(12%对7%)，疲劳(10%对4%)和腹泻(10%对2%)。治疗相关的5级不良事件发生在卡博替尼组的6名患者(肝功能衰竭，食管支气管瘘，门静脉血栓形成，上消化道出血，肺栓塞和肝肾综合征)和安慰剂组的1名患者(肝功能衰竭)。

　　“ 虽然我们近年来在治疗原发性肝癌方面取得了一些进展，但患者群体仍然需要新的更好的选择，” Blue Faery总裁兼创始人说道 。

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