伊布替尼治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者结果：97名瑞典患者数据

　　背景：患有复发/难治性(R / R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)和del 17p CLL的患者预后不良。伊布替尼(Imbruvica)是一种一流的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，最近已被批准用于先前治疗的CLL患者或del 17p患者，这些患者在关键临床研究中表现出令人信服的效果。然而，严格包括在临床试验中的患者数据与后来在常规医疗保健中获得的数据之间通常存在差异。我们在这里报告了连续97例瑞典患有预后不良的CLL患者的伊布替尼的第一次真实世界结果，这些患者在同情使用计划(CUP)中接受了治疗。
 

　　方法： CLL患者符合CUP条件a)确诊为CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)b)在常规CLL治疗后复发或难以治疗，或在任何疾病阶段发生del 17p / TP53中断c)中有对CLLd的处理指示)没有禁忌依罗替尼诸如接收强CYP3A抑制剂或华法林治疗E)具有至少0.5×10的中性粒细胞计数9 / L和血小板计数上述30×10 9 / L。
 

　　患者每天一次接受420mg口服依鲁替尼直至进展。终点是有或没有持续性淋巴细胞增多的完全缓解率(ORR)，完全缓解(CR)率有无(CRi)全血细胞计数恢复，反应持续时间(DOR)，无进展生存期(PFS)，总生存期和安全性依鲁替尼 应用了IWCLL响应标准。
 

　　结果： Fourenrolled患者被排除，因为他们死亡或被诊断为Richter转化(RT)，从未接受过依鲁替尼。2014年5月15日至2015年5月31日期间纳入了97名患者(其中95名患有CLL，2名患有SLL)。中位年龄为69岁(24%为75岁或以上)。对82名患者进行FISH或TP53突变试验，61%患者进行del 17p / TP53中断。Del 11q占17%。基线特征包括65%的Rai III期或IV期患者，48%的患者至少有一个淋巴结> 5 cm，25%的患者的表现状态为2级或3级。报告了3种先前治疗的中位数(范围0-10) 。在撰写本文时，81名患者(86%)已入组至少2个月，并被纳入初步疗效分析。所有在写作时接受至少一剂依鲁替尼(n = 92)的患者都包括在安全性分析中。分析中位治疗持续时间为6.8个月以上(范围0-12.7 +月)，78例患者(85%)继续接受依鲁替尼治疗。研究者评估的ORR为80%，包括25%PR与淋巴细胞增多症(PR-L)。没有报告CR或CRi。中位随访时间为6.8个月以上(范围0.5-12。
 

　　92名患者可评估毒性。25名患者(27%)因3级或更严重的感染住院。中性粒细胞减少症4级发生在16%的患者中。据报道，任何等级的腹泻占17%(3%为4%，4级为无)。据报道，关节痛或肌肉疼痛的发生率为15%(其中1例为1-2级)，30例患者(33%)出现任何出血。心房颤动发生率为3%。在依鲁替尼治疗期间，3名患者患有继发性肿瘤。由于以下原因，依鲁替尼在13名患者中永久停止：CLL进展(n = 1)，RT(n = 4，中位时间为7.6个月，范围3.7-10.3)，皮肤不良事件(n = 2)，充血心力衰竭(n = 1)，感染(n = 3)或其他恶性肿瘤(n = 2)。12名患者死亡。原因是进展(n = 3)，RT(n = 2)，充血性心力衰竭(n = 1)，
 

　　结论：这是关于依鲁替尼治疗来自明确定义的地理区域的不良预后CLL患者的第一个真实世界分析。依鲁替尼的疗效与之前的关键临床试验(Byrd等人，NEJM 2013)类似，并且具有与先前报道的相似的不良事件谱(Byrd等，NEJM 2014)，尽管我们的患者年龄较大，表现较差状态和多数人有del 17p / TP53中断。尚未达到中位PFS且大多数患者继续接受依鲁替尼治疗。更新的结果将在会议上公布。

 

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