依鲁替尼在利妥昔单抗难治性疾病患者中的疗效和安全性

　　  在利妥昔单抗广泛用于Waldenström巨球蛋白血症的时代，利妥昔单抗难治性疾病患者的新治疗方案是一项重要的临床需求。依鲁替尼在先前接受Waldenström巨球蛋白血症的患者中引起持久反应，于是评估了依鲁替尼在利妥昔单抗难治性疾病患者中的疗效和安全性。

　　在7个国家的19个地点进行的多中心，开放标签亚组研究，年龄为18岁及以上的成年人患有确诊的Waldenström巨球蛋白血症，对利妥昔单抗难以治疗并需要治疗。最后一次利妥昔单抗治疗难以控制的疾病被定义为自上次利妥昔单抗剂量起至少12个月复发或未能达到至少轻微反应。

　　主要排除标准包括：中枢神经系统受累，入组前不到12个月的中风或颅内出血，临床上显着的心血管疾病，乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染，以及已知的出血性疾病。患者每天口服依鲁替尼420mg，直至进展或不可接受的毒性。亚组研究没有前瞻性的统计比较，因此，所有分析本质上都是描述性的。

　　本研究的目标是根据癌症治疗 - 贫血的功能评估(FACT-)，总体反应，无进展生存期，总生存期，血红蛋白测量的血液学改善，下一次治疗时间和患者报告结果的患者比例。 An)和欧洲Qol 5维度问卷(EQ-5D-5L)。所有分析均按协议进行。

　　该研究报名于 根据癌症治疗 - 贫血的功能评估(FACT-An)和欧洲Qol 5维度问卷(EQ-5D-5L)，通过血红蛋白，下一次治疗的时间和患者报告的结果来测量血液学改善。所有分析均按协议进行。该研究报名于 根据癌症治疗 - 贫血的功能评估(FACT-An)和欧洲Qol 5维度问卷(EQ-5D-5L)，通过血红蛋白，下一次治疗的时间和患者报告的结果来测量血液学改善。所有分析均按协议进行。

　　2014年8月18日至2015年2月18日期间，共招募了31名患者。中位年龄为67岁(IQR 58-74); 根据国际预后评分系统Waldenström巨球蛋白血症，31名患者中有13名(42%)患有高风险疾病，之前治疗的中位数为4(IQR 2-6)，均为利妥昔单抗难治性。

　　中位随访时间为18·1个月(IQR 17·5-18·9)，总体反应患者的比例为31例[90%](22例[71%]患者有重大反应) )，估计18个月无进展生存率为86%(95%CI 66-94)，估计18个月总生存率为97%(95%CI 79-100)。在依鲁替尼治疗4周后，基线中位血红蛋白为10.3 g / dL(IQR 9·3-11·7)增加至11.4 g / dL(10·9-12·4)，达到12.7 g / d在第49周时dL(11·8-13·4)。

　　在所有基线后访问中报告了FACT-An评分，贫血亚量表评分和EQ-5D-5L的基线临床意义改善。下次治疗的时间将在以后提出。常见的3级或更严重的不良事件包括4名患者(13%)的中性粒细胞减少，3名患者的高血压(10%)，以及2名患者(6%)的贫血，血小板减少和腹泻。10名患者(32%)发生严重不良事件，最常见的是感染。5例(16%)患者停用依鲁替尼：3例因进展而2例因不良事件。

　　使用单药依鲁替尼观察到的持续反应和中位无进展生存时间，以及可控的毒性特征表明，这种无化疗方法对于经过大量预处理的利妥昔单抗难治性Waldenström巨球蛋白血症的患者是一种潜在的新治疗选择。
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